Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARIDE, SEROGROEP C GECONJUGEERD AAN C. DIFTERIE CRM197 CARRIERPROTEÏNE; SAMENSTELLING overeenkomend met CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEÏNE;
GSK Vaccines S.R.L.
J07AH
MENINGOCOCCAL OLIGOSACCHARIDE, SEROGROUP C CONJUGATED TO C. DIPHTHERIA CRM197 CARRIERPROTEÏNE; COMPOSITION corresponding to CORY
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Parenteraal
Meningococcal Vaccines
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MENJUGATE SET, 10 MICROGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u (of uw kind) een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Menjugate Set en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind Menjugate Set niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Menjugate Set? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Menjugate Set? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MENJUGATE SET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Menjugate Set is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door een bacterie genaamd _Neisseria meningitidis_ groep C (ook bekend als de meningokokken groep C-bacteriën). Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren een eigen bescherming (antilichamen) aan te maken tegen deze meningokokken groep C-bacteriën. _Neisseria meningitidis_ groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie (bloedvergiftiging). Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken groep C-bacteriën. Het biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van de meningokokkenbacteriën of tegen andere veroorzakers van meningitis (hers Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MENJUGATE SET 10 microgram poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml van het gereconstitueerd vaccin) bevat: _Neisseria meningitidis_ groep C (stam C11) oligosaccharide 10 microgram Geconjugeerd aan _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 proteïne 12,5 – 25,0 microgram geadsorbeerd op Aluminiumhydroxide 0,3 tot 0,4 mg Al 3+ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Poeder (flacon): wit tot gebroken wit Suspensie (injectiespuit): wit melkwit 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden, adolescenten en volwassenen ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_ groep C. Het gebruik van Menjugate Set dient op basis van de officiële aanbevelingen te gebeuren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Menjugate Set bij kinderen jonger dan 2 maanden is nog niet vastgesteld. Primovaccinatie Zuigelingen van 2 tot 12 maanden: twee doses van elk 0,5 ml dienen te worden gegeven met een interval van ten minste 2 maanden. (Zie rubriek 4.5 betreffende gelijktijdige toediening van Menjugate Set met andere vaccins.) Kinderen ouder dan 12 maanden: één enkele dosis van 0,5 ml. Aanvullingsdoses Het wordt aanbevolen om een aanvullingsdosis te geven na voltooiing van de primaire immunisatieserie bij kinderen. De timing van deze dosis dient in overeenstemming te zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen. De rubrieken 5.1 en 4.5 geven informatie over respectievelijk de respons op aanvullende dosissen en gelijktijdige toediening met andere vaccins in de kinderjaren. De noodzaak van verdere aanvullingen na deze derde dosis of van aanvullingsdoses bij andere leeftijdsgroepen (die gesensibiliseerd Прочетете целия документ