MENJUGATE SET 10 microgram poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARIDE, SEROGROEP C GECONJUGEERD AAN C. DIFTERIE CRM197 CARRIERPROTEÏNE; SAMENSTELLING overeenkomend met CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEÏNE;

Beschikbaar vanaf:

GSK Vaccines S.R.L.

ATC-code:

J07AH

INN (Algemene Internationale Benaming):

MENINGOCOCCAL OLIGOSACCHARIDE, SEROGROUP C CONJUGATED TO C. DIPHTHERIA CRM197 CARRIERPROTEÏNE; COMPOSITION corresponding to CORY

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Meningococcal Vaccines

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENJUGATE SET, 10 MICROGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u (of
uw kind) een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Menjugate Set en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Menjugate Set niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Menjugate Set?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Menjugate Set?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENJUGATE SET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Menjugate Set is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te
voorkomen die wordt
veroorzaakt door een bacterie genaamd _Neisseria meningitidis_ groep C
(ook bekend als de
meningokokken groep C-bacteriën). Het vaccin werkt door uw lichaam te
stimuleren een eigen
bescherming (antilichamen) aan te maken tegen deze meningokokken groep
C-bacteriën.
_Neisseria meningitidis_ groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms
levensbedreigende infecties
veroorzaken zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie
(bloedvergiftiging).
Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf
2 maanden, adolescenten
en volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken
groep C-bacteriën. Het
biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van de
meningokokkenbacteriën of
tegen andere veroorzakers van meningitis (hers

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MENJUGATE SET 10 microgram poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml van het gereconstitueerd vaccin) bevat:
_Neisseria meningitidis_ groep C (stam C11) oligosaccharide
10 microgram
Geconjugeerd aan
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 proteïne
12,5 – 25,0 microgram
geadsorbeerd op Aluminiumhydroxide
0,3 tot 0,4 mg Al
3+
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Poeder (flacon): wit tot gebroken wit
Suspensie (injectiespuit): wit melkwit
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden,
adolescenten en
volwassenen ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
groep C.
Het gebruik van Menjugate Set dient op basis van de officiële
aanbevelingen te gebeuren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Menjugate Set bij kinderen jonger
dan 2 maanden is
nog niet vastgesteld.
Primovaccinatie
Zuigelingen van 2 tot 12 maanden: twee doses van elk 0,5 ml dienen te
worden gegeven
met een interval van ten minste 2 maanden. (Zie rubriek 4.5
betreffende gelijktijdige
toediening van Menjugate Set met andere vaccins.)
Kinderen ouder dan 12 maanden: één enkele dosis van 0,5 ml.
Aanvullingsdoses
Het wordt aanbevolen om een aanvullingsdosis te geven na voltooiing
van de primaire
immunisatieserie bij kinderen. De timing van deze dosis dient in
overeenstemming te zijn
met de beschikbare officiële aanbevelingen.
De rubrieken 5.1 en 4.5 geven informatie over respectievelijk de
respons op aanvullende
dosissen en gelijktijdige toediening met andere vaccins in de
kinderjaren.
De noodzaak van verdere aanvullingen na deze derde dosis of van
aanvullingsdoses bij
andere leeftijdsgroepen (die gesensibiliseerd