Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESENCIA TREMENTINA, FENOL, CLOROBUTANOL, BENZOCAINA, ACEITE RICINO
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
S02DA30
ESSENCE TURPENTINE, PHENOL, CHLOROBUTANOL, BENZOCAINE, OIL CASTOR
N/A (más de 4 PA)
GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA ÓTICA
Combinaciones
OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml Autorizado 01/06/1959 Comercializado
Autorizado
1959-06-01
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OTOCERUM GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Otocerum gotas óticas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar ausar Otocerum gotas óticas 3. Cómo usar Otocerum gotas óticas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Otocerum gotas óticas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OTOCERUM GOTAS ÓTICAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Contiene los principios activos siguientes: esencia de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol y aceite de ricino; que actúan como disolventes del cerumen (cera del oído) o como antisépticos (antimicrobiano) o aliviando el picor. Otocerum gotas óticas está indicado en: Disolvente del cerumen auricular, antiséptico y ligeramente analgésico. Extracción indolora del cerumen auricular. Otocerum gotas óticas está indicado en adultos y niños mayores de 2 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OTOCERUM GOTAS ÓTICAS NO USE OTOCERUM GOTAS ÓTICAS: - Si es alérgico a esencia de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol o a aceite de ricino o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6). - Si tiene perforación de la membrana del tímpano (membrana que separa el oído externo del oído medio). - Si su oído segrega algún producto. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o Прочетете целия документ
1 de 4 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otocerum Gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Esencia de Trementina ……. 150 mg (15 %) Clorobutanol ……………..… 50 mg (5 %) Benzocaína ………………... 30 mg (3 %) Fenol ……………………… 10 mg (1 %) Aceite de ricino …………… 400 mg (40 %) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en solución. Solución de color amarillo con olor a trementina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Disolvente del cerumen auricular, antiséptico y ligeramente analgésico. Extracción indolora del cerumen auricular. Otocerum está indicado en adultos y niños mayores de 2 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _- Adultos y niños mayores de 2 años: _ _ _ Instilar 2 ó 3 gotas de Otocerum en el oído afectado por la mañana y por la noche, durante 3 ó 4 días. Si al final de esos días no sale el tapón con facilidad, se debe extraer por el profesional sanitario. Forma de administración Vía ótica. Antes de la primera utilización, quitar el tapón del frasco y colocar el tapón cuentagotas que se encuentra embolsado adjunto dentro del estuche. Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso. _Población pediátrica _ Otocerum no se debe utilizar en niños menores de 2 años, por no haberse establecido su seguridad y eficacia en los mismos. 2 de 4 4.3. CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente Прочетете целия документ