Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
famotidin
Biogal-TEVA Pharma zrt.
A02BA03
famotidine
56x buborékcsomagolásban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2000-06-02
4. sz. melléklete az OGYI-T-7448/01, 7449/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 5. Szám: _29039/41/04_ . Előadó: dr. Vecsey A./H.K. Módosította: _Kurnát Rita_ Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. _(forg.hoz.eng.jog.)_ PEPTIGAL 20 MG FILMTABLETTA PEPTIGAL 40 MG FILMTABLETTA Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a következő tájékoztatót, mert fontos információkat tar-talmaz arról, hogy mire kell ügyelnie a gyógyszer alkalmazásakor. Kérdéseivel szíveskedjen az orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulni. Összetétel: Egy filmtabletta 20 mg ill. 40 mg famotidin hatóanyagot tartalmaz. Segédanyagok: Kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mik- rokristályos cellulóz (Avicel PH105), lebontott keményítő, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH102), “Opadry OY-L-27204“ (amely tartalmaz vörös vas-oxidot (E 172), sárga vas-oxidot (E 172) titán- dioxidot (E 171), hipromellózt, laktózt). Csomagolás:_ _28 db (20 mg) és 14 db (40 mg) filmtabletta bliszterben, faltkartonban. HOGYAN HAT A PEPTIGAL FILMTABLETTA? Hatóanyaga, a famotidin az ún. hisztamin H 2 -receptor antagonisták csoportjába tartozó guaniltiazol- származék, amely csökkenti a gyomorsav-elválasztást. MIKOR AJÁNLOTT SZEDNI A PEPTIGAL FILMTABLETTÁT? A következő megbetegedések kezelésére: - Nyombélfekély (Ulcus duodeni) - Jóindulatú gyomorfekély (Ulcus ventriculi) - Zollinger-Ellison-szindróma _Megjegyzés: a_ Peptigal 20 mg és 40 mg filmtabletta nem való kisfokú gyomor-bél panaszok (pl. gyomoridegesség) kezelésére. MIKOR NEM SZABAD SZEDNI A PEPTIGAL FILMTABLETTÁT? Ha a gyógyszer valamelyik alkotórésze iránti túlérzékenység áll fenn. Túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a Peptigal filmtabletta szedését abba kell hagyni. MIKOR SZABAD CSAK KÜLÖNÖS ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZNI A PEPTIGAL FILMTABLETTÁT? Kizárólag az orvos jóváhagyásával, meghatározott feltételek mellett a Прочетете целия документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-7448/01, 7449/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. május 5. Szám: _29039/41/04_ . Előadó: dr. Vecsey A./H.K. Módosította: _Kurnát Rita_ Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság, kereszt jelzés, forg.hoz.eng.jog.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PEPTIGAL 20 MG FILMTABLETTA PEPTIGAL 40 MG FILMTABLETTA ATC: A02B A03 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Peptigal 20 mg filmtabletta: 20 mg famotidinum filmtablettánként Peptigal 40 mg filmtabletta: 40 mg famotidinum filmtablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Peptigal 20 mg filmtabletta: Kiújuló nyombélfekély profilaktikus kezelése (a fekélyrecidívák megelőzése). A gyomorsav-elválasztás csökkentése a következő kórképekben: · nyombélfekély (ulcus duodeni) · gyomorfekély (ulcus ventriculi) · Zollinger–Ellison-syndroma Peptigal 40 mg filmtabletta: A gyomorsav-elválasztás csökkentése a következő kórképekben: · nyombélfekély (ulcus duodeni) · benignus gyomorfekély (ulcus ventriculi) · Zollinger–Ellison-syndroma _Megjegyzés:_ A Peptigal 20 mg, ill. 40 mg-os filmtabletta nem alkalmas enyhe tápcsatornai panaszok kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Peptigal 20 mg filmtabletta: _Kiújuló nyombélfekély profilaktikus kezelése (a fekélyrecidívák megelőzése)._ A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére javallt napi adag 20 mg (egy 20 mg-os filmbevonatú Peptigal tabletta), amit esténként kell bevenni. A kezelést minden esetben addig kell folytatni, amíg az klinikailag indokolt. Peptigal 20 mg, ill. Peptigal 40 mg filmtabletta: _Nyombélfekély (ulcus duodeni)_ Heveny nyombélfekély kezelésekor a famotidin javasolt adagja 40 mg p. os (két 20 mg-os vagy egy 40 mg-os Peptigal filmbevonatú tabletta), esténként bevéve. A kezelést 4-8 héten keresztül kell folytatni; a fekély endoscopos vizsgálattal bizonyított gyógyulása esetén lerövidít Прочетете целия документ