Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AA01
intramuskulárne použitie
sol inj 10x5 ml/25 mg (amp. skl.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Chlórpromazín
sol inj 10x5 ml/25 mg (amp. skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1971-05-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01222-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01223-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01229-Z1B; 2014/04830-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PLEGOMAZIN 0,5 % INJEKČNÝ ROZTOK chlórpromazíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Plegomazin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Plegomazin 3. Ako používať Plegomazin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Plegomazin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PLEGOMAZIN A NA ČO SA POUŽÍVA Plegomazin obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva chlórpromazín. Patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Pôsobí tak, že zabraňuje účinku niektorých chemických látok v mozgu. Plegomazin sa môže použiť pri: ● schizofrénii u dospelých a detí ● krátkodobej liečbe nepokoja a úzkosti ● úpornom čkaní ● nevoľnosti a vracaní (tam, kde iné lieky proti vracaniu neúčinkovali) ● autizme ● doplnkovej liečbe bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída, malígne ochorenia, popáleniny). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PLEGOMAZIN PLEGOMAZIN SA NEMÁ PODÁVAŤ ● ak ste alergický na chlórpromazí Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01222-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01229-Z1B; 2014/04830-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Plegomazin 0,5 % injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 5 ml ampulka obsahuje 25 mg liečiva chlórpromazíniumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom Plegomazin injekčný roztok obsahuje disiričitan draselný a siričitan sodný bezvodý. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok na intramuskulárne (i.m.) použitie. Vzhľad: číry, bezfarebný roztok s prípadným slabo nazelenalým nádychom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Plegomazin injekčný roztok je fenotiazínové neuroleptikum. Je indikovaný pri nasledovných stavoch: - Schizofrénia a iné psychózy (najmä paranoidné), manická fáza pri bipolárnej afektívnej poruche (hlavne ak je spojená s poruchami konania a agitovanosťou). - Závažné prejavy úzkosti sprevádzané psychomotorickým nepokojom, vzrušením, násilným alebo nebezpečným impulzívnym správaním. Plegomazin sa používa ako doplnok pri krátkodobej liečbe týchto stavov. - Úporné čkanie. - Nauzea a vracanie v terminálnych štádiách ochorenia (tam, kde iné lieky zlyhali alebo nie sú k dispozícii). - Stavy excitovanosti a agitovanosti u detí so schizofréniou a autizmom. - Doplnková liečba bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída, malígne ochorenia, popáleniny). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí:_ Jedna hlboká intramuskulárna injekcia 25 - 50 mg nasledovaná perorálnou liečbou je v mnohých prípadoch postačujúca, ale intramuskulárna dávka sa môže opakovať v prípade potreby v 6 až 8 hodinových intervaloch. Akonáhle to je možné treba prejsť na perorálne podanie. 1 _Starší_ _pacienti:_ Začať s polovičnou alebo dokonca štvrtinovou dávkou pre dospelých. Dávkovanie chlópromazínu na liečbu schizofrénie, i Прочетете целия документ