Plegomazin 0,5%

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N05AA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x5 ml/25 mg (amp. skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Chlórpromazín

Prehľad produktov:

sol inj 10x5 ml/25 mg (amp. skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1971-05-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01222-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01223-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01229-Z1B;
2014/04830-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLEGOMAZIN 0,5 %
INJEKČNÝ ROZTOK
chlórpromazíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Plegomazin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Plegomazin
3.
Ako používať Plegomazin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plegomazin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLEGOMAZIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Plegomazin obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva chlórpromazín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
fenotiazíny. Pôsobí tak, že zabraňuje účinku niektorých
chemických látok v mozgu.
Plegomazin sa môže použiť pri:
●
schizofrénii u dospelých a detí
●
krátkodobej liečbe nepokoja a úzkosti
●
úpornom čkaní
●
nevoľnosti a vracaní (tam, kde iné lieky proti vracaniu
neúčinkovali)
●
autizme
●
doplnkovej liečbe bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída,
malígne ochorenia, popáleniny).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PLEGOMAZIN
PLEGOMAZIN SA NEMÁ PODÁVAŤ
●
ak ste alergický na chlórpromazí

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01222-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01229-Z1B;
2014/04830-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plegomazin 0,5 %
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml ampulka obsahuje 25 mg liečiva chlórpromazíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Plegomazin injekčný roztok obsahuje disiričitan draselný a
siričitan sodný bezvodý.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na intramuskulárne (i.m.) použitie.
Vzhľad: číry, bezfarebný roztok s prípadným slabo nazelenalým
nádychom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Plegomazin injekčný roztok je fenotiazínové neuroleptikum. Je
indikovaný pri nasledovných stavoch:
-
Schizofrénia a iné psychózy (najmä paranoidné), manická fáza
pri bipolárnej afektívnej poruche
(hlavne ak je spojená s poruchami konania a agitovanosťou).
-
Závažné prejavy úzkosti sprevádzané psychomotorickým nepokojom,
vzrušením, násilným
alebo nebezpečným impulzívnym správaním. Plegomazin sa používa
ako doplnok pri
krátkodobej liečbe týchto stavov.
-
Úporné čkanie.
-
Nauzea a vracanie v terminálnych štádiách ochorenia (tam, kde iné
lieky zlyhali alebo nie sú k
dispozícii).
-
Stavy excitovanosti a agitovanosti u detí so schizofréniou a
autizmom.
-
Doplnková liečba bolesti rôzneho pôvodu (neuralgia, neuritída,
malígne ochorenia,
popáleniny).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Jedna hlboká intramuskulárna injekcia 25 - 50 mg nasledovaná
perorálnou liečbou je v mnohých
prípadoch postačujúca, ale intramuskulárna dávka sa môže
opakovať v prípade potreby v 6 až 8
hodinových intervaloch. Akonáhle to je možné treba prejsť na
perorálne podanie.
1
_Starší_ _pacienti:_
Začať s polovičnou alebo dokonca štvrtinovou dávkou pre
dospelých.
Dávkovanie chlópromazínu na liečbu schizofrénie, i