Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina cloridrato
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile L'ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica II NYHA di classe IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o Quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.
Revision: 22
autorizzato
2005-10-25
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROCORALAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PROCORALAN 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ivabradina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Procoralan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Procoralan 3. Come prendere Procoralan 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Procoralan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROCORALAN E A CHE COSA SERVE Procoralan (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento: - dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta- bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante - dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati. Informazioni sull’ angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”): L’angina stabile è una mala Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 63,91 mg di lattosio monoidrato. Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,215 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su entrambi i lati, con “5” inciso su un lato e sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con “7.5” inciso su un lato e sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei beta-bloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti adulti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che i Прочетете целия документ