Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
телбивудин
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Хепатит В, хроничен
Sebivo е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване и доказателства за вирусната репликация, упорито повишени серумни нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологични доказателства за активно възпаление и/или фиброза. Начало лечение Sebivo трябва да се счита само при използване на алтернативен антивирусно лекарство с висок генетичен бариера на резистентност не са налични или подходящи.
Revision: 20
Отменено
2007-04-24
54 Б. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 55 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SEBIVO 600 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ Телбивудин (Telbivudine) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Sebivo и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo 3. Как да приемате Sebivo 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Sebivo 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEBIVO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Sebivo съдържа активното вещество телбивудин. Sebivo предна Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Sebivo 600 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg телбивудин (telbivudine). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмиранa таблетка Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано “LDT” на едната страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/или фиброза. Започване на лечение със Sebivo трябва да се има предвид, само ако употребата на друго противовирусно средство с по-висока генетична бариера към развитие на резистентност е невъзможна или неподходяща. Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението трябва да Прочетете целия документ