Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 60x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 100x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 120x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN TEVA 50 MG SITAGLIPTIN TEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sitagliptin Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Teva 3. Ako užívať Sitagliptin Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Teva obsahuje liečivo sitagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DDP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4) a ktorý znižuje hladinu cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po jedle, a znižuje množstvo cukru vytváraného telom. Váš lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorú máte kvôli cukrovke 2. typu príliš vysokú. Tento liek sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré na vašu cukrovku už možno užívate a zároveň dodržiavate Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Teva 50 mg Sitagliptin Teva 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin Teva 50 mg Každá tableta obsahuje sitagliptíniummalát v množstve zodpovedajúcom 50 mg sitagliptínu. Sitagliptin Teva 100 mg Každá tableta obsahuje sitagliptíniummalát v množstve zodpovedajúcom 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin Teva 50 mg Béžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu ryhu a označenie „S|50“. Druhá strana má deliacu ryhu. Rozmery: priemer približne 8,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Sitagliptin Teva 100 mg Oranžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu ryhu a označenie „S|100“. Druhá strana má deliacu ryhu. Rozmery: priemer približne 9,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sitagliptin Teva je indikovaný dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie _ _glykemickej kompenzácie: _ ako monoterapia u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kompenzovaný samotnou diétou a telesnou aktivitou a u ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B 2 ako kombinovaná perorálna liečba v dvojkombinácii s metformínom, keď diéta a telesná aktivita spolu so samotným metformínom nezaistia dostatočnú glykemickú kompenzáciu. derivátom sulfonylmočoviny, keď diéta a telesná aktivita spolu s maximálnou tolerovanou dávkou derivátu sulfonylmočoviny nezaistia dostatočnú glykemickú kompenzáciu a keď metformín nie je vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. agonistom receptora gama aktivovaného proliferátormi peroxizómov (PPARγ) (t. j Прочетете целия документ