Sitagliptin Teva 50 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Код атс:

A10BH01

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 60x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 100x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 120x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапевтична области:

Sitagliptín

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2016-09-21

інформаційний буклет

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN TEVA 50 MG
SITAGLIPTIN TEVA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Teva
3.
Ako užívať Sitagliptin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Teva obsahuje liečivo sitagliptín, ktorý patrí do
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DDP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4) a ktorý znižuje hladinu
cukru v krvi u dospelých pacientov
s diabetes mellitus (cukrovkou) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po
jedle, a znižuje množstvo cukru
vytváraného telom.
Váš lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu
cukru v krvi, ktorú máte kvôli
cukrovke 2. typu príliš vysokú. Tento liek sa môže užívať
samostatne alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazón), ktoré znižujú hladinu
cukru v krvi a ktoré na vašu cukrovku už možno užívate a
zároveň dodržiavate

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Teva 50 mg
Sitagliptin Teva 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin Teva 50 mg
Každá tableta obsahuje sitagliptíniummalát v množstve
zodpovedajúcom 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Teva 100 mg
Každá tableta obsahuje sitagliptíniummalát v množstve
zodpovedajúcom 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin Teva 50 mg
Béžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu
ryhu a označenie „S|50“. Druhá
strana má deliacu ryhu. Rozmery: priemer približne 8,2 mm. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
Sitagliptin Teva 100 mg
Oranžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu
ryhu a označenie „S|100“. Druhá
strana má deliacu ryhu. Rozmery: priemer približne 9,7 mm. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sitagliptin Teva je indikovaný dospelým pacientom s diabetes
mellitus 2. typu na zlepšenie _
_glykemickej kompenzácie: _
ako monoterapia

u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kompenzovaný samotnou
diétou a telesnou aktivitou
a u ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B
2
ako kombinovaná perorálna liečba v dvojkombinácii s

metformínom, keď diéta a telesná aktivita spolu so samotným
metformínom nezaistia dostatočnú
glykemickú kompenzáciu.

derivátom sulfonylmočoviny, keď diéta a telesná aktivita spolu s
maximálnou tolerovanou dávkou
derivátu sulfonylmočoviny nezaistia dostatočnú glykemickú
kompenzáciu a keď metformín nie je
vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

agonistom receptora gama aktivovaného proliferátormi peroxizómov
(PPARγ)
(t. j