Trasylol, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

APROTININE (RUND) 10000 KI-E/ML

Предлага се от:

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT HOOFDDORP

АТС код:

B02AB01

INN (Международно Name):

APROTININE (RUND) 10000 KI-E/ML

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Композиция:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Aprotinin

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

Trasylol bijsluiter
Pagina 1 van 6
_ _
BIJSLUITER
Trasylol bijsluiter
Pagina 2 van 6
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRASYLOL, OPLOSSING VOOR INFUSIE 10.000 KIE/ML
aprotinine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts/chirurg die u
Trasylol geeft.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Trasylol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRASYLOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trasylol behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica
worden genoemd, dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Trasylol kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na
een hartoperatie, te verminderen.
Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens
en na een hartoperatie te
verminderen. Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen
hebben van een behandeling met
Trasylol omdat u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel
bloed omdat u een bypassoperatie
aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de
hart-longmachine geleid zal
worden.
Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de
voordelen en de risico’s, en de
beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL_ _NIET GEBRUIKEN?
TRASYLOL MAG IN DE VOLGENDE GEVALLEN NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND
•
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit gene

Данни за продукта

Trasylol SmPC
Pagina 1 van 10
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Trasylol SmPC
Pagina 2 van 10
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trasylol, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon Trasylol bevat 10.000 KIE (zgn. kallikreïne-remmende
eenheden) aprotinine per ml (1,4
mg/ml) in een steriele isotone natriumchloride-oplossing.
Een flacon van 50 ml bevat circa 70 mg aprotinine, overeenkomend met
500.000 KIE of 277,8 Ph. Eur.
Eenheden.
Aprotinine (molecuulgewicht 6.512 D) is een uit runderlong bereid
polypeptide met proteïnase-
remmende activiteit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is kleurloos en helder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van
bloedverlies en
transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op
ernstig bloedverlies tijdens het
ondergaan van een geïsoleerde cardiopulmonaire bypassoperatie (d.w.z.
een coronaire bypassoperatie
die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie).
Aprotinine dient alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging
van de voordelen en de risico’s,
en de overweging dat alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Vóór de toediening van aprotinine kan worden overwogen een geschikte
aprotininespecifieke test op
IgG-antilichamen uit te voeren (zie ook rubriek 4.3), indien
beschikbaar.
Volwassenen:
Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij
iedere patiënt minstens 10 minuten
voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van
10.000 KIE (1 ml) worden
toegediend. Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de
testdosis van 1 ml, kan de
therapeutische dosis worden gegeven. Vijftien minuten vóór de
toediening van de testdosis
aprotinine kunnen een H
1
-antagonist en een H
2
-antagonist worden toeg