Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APROTININE (RUND) 10000 KI-E/ML
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT HOOFDDORP
B02AB01
APROTININE (RUND) 10000 KI-E/ML
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Aprotinin
1900-01-01
Trasylol bijsluiter Pagina 1 van 6 _ _ BIJSLUITER Trasylol bijsluiter Pagina 2 van 6 _ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRASYLOL, OPLOSSING VOOR INFUSIE 10.000 KIE/ML aprotinine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts/chirurg die u Trasylol geeft. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Trasylol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRASYLOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trasylol behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen. Trasylol kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen. Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen. Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met Trasylol omdat u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden. Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico’s, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL_ _NIET GEBRUIKEN? TRASYLOL MAG IN DE VOLGENDE GEVALLEN NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND • U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit gene Lestu allt skjalið
Trasylol SmPC Pagina 1 van 10 _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Trasylol SmPC Pagina 2 van 10 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trasylol, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon Trasylol bevat 10.000 KIE (zgn. kallikreïne-remmende eenheden) aprotinine per ml (1,4 mg/ml) in een steriele isotone natriumchloride-oplossing. Een flacon van 50 ml bevat circa 70 mg aprotinine, overeenkomend met 500.000 KIE of 277,8 Ph. Eur. Eenheden. Aprotinine (molecuulgewicht 6.512 D) is een uit runderlong bereid polypeptide met proteïnase- remmende activiteit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is kleurloos en helder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van bloedverlies en transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op ernstig bloedverlies tijdens het ondergaan van een geïsoleerde cardiopulmonaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie). Aprotinine dient alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico’s, en de overweging dat alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vóór de toediening van aprotinine kan worden overwogen een geschikte aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen uit te voeren (zie ook rubriek 4.3), indien beschikbaar. Volwassenen: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend. Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven. Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H 1 -antagonist en een H 2 -antagonist worden toeg Lestu allt skjalið