Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ulipristalacetat
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Leiomyom
Ulipristalacetat ist indiziert zur Behandlung von Prä-operative Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myome in Erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Ulipristalacetat ist indiziert zur intermittierenden Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myome in Erwachsenen Frauen im reproduktiven Alter, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie.
Revision: 1
Zurückgezogen
2018-08-27
27 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTEN Ulipristalacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter beachten? 3. Wie ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind. Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet. Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben. Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormo Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5“ eingeprägt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter- Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind. Dosierung Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet werden: - Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche begonnen werden. - Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen werden. Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären. Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 Intervall-Behandlungen vor. Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, Прочетете целия документ