Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VANCOMYCINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J01XA01
VANCOMYCINUM
1000mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
14545/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, de tip I, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14545/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, de tip I, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14545/2022/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VANCOMICINĂ ATB 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ clorhidrat de vancomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VancomicinăAtb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicină Atb 3. Cum se administrează Vancomicină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomicină Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. CE ESTE VANCOMICINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vancomicină Atb este un medicament ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicină Atb acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care cauzează infecţii. Vancomicina pulbere este transformată în soluție perfuzabilă sau soluţie orală. Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă de perfuzie, pentru tratarea următoarelor infecții grave: - Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele. - Infecții osoase și articulare. - Infecție a plămânilor numită „pneumonie”. - Infecție a foiței interioare a inimii (endocardită) și pentru a preveni endocardita la pacienții cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore. 2 Van Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14544/2022/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _14545/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicină Atb 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă _ _ Vancomicină Atb 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă _ _ 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vancomicină Atb 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă _ _ Fiecare flacon conţine 500 mg clorhidrat de vancomicină echivalent la 500000 UI de vancomicină. După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie conţine 50 mg/ml de clorhidrat de vancomicină. Vancomicină Atb 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă _ _ Fiecare flacon conţine 1000 mg clorhidrat de vancomicină echivalent la 1000000 UI de vancomicină. După reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie conţine 50 mg/ml de clorhidrat de vancomicină. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă _ _ Pulbere liofilizată albă sau aproape albă. După reconstituire cu apă, Vancomicină Atb este o soluție limpede, incoloră sau ușor colorată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Administrare intravenoasă Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2,4.4 și 5.1): - infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi (IcCTM) - infecții osoase și articulare - pneumonie dobândită în comunitate (PDC) - pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (PAV) - endocardită infecțioasă. 2 Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă pentru profilaxia perioperatorie antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a endocarditei bacteriene, atunci când urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale majore. Administrare orală Vanc Прочетете целия документ