VANCOMICINA ATB 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VANCOMYCINUM

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

VANCOMYCINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Rezumat produs:

14545/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, de tip I, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14545/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, de tip I, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14545/2022/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ ATB 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
clorhidrat de vancomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este VancomicinăAtb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicină
Atb
3. Cum se administrează Vancomicină Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vancomicină Atb
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicină Atb este un medicament ce aparține unui grup de
antibiotice numite „glicopeptide”.
Vancomicină Atb acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care
cauzează infecţii.
Vancomicina pulbere este transformată în soluție perfuzabilă sau
soluţie orală.
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă
de perfuzie, pentru tratarea următoarelor
infecții grave:
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
- Infecții osoase și articulare.
- Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
- Infecție a foiței interioare a inimii (endocardită) și pentru a
preveni endocardita la pacienții cu risc în
timpul intervențiilor chirurgicale majore.
2
Van

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14544/2022/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _14545/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină Atb 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
_ _
Vancomicină Atb 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vancomicină Atb 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
_ _
Fiecare flacon conţine 500 mg clorhidrat de vancomicină echivalent
la 500000 UI de vancomicină.
După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluţie conţine
50 mg/ml de clorhidrat de vancomicină.
Vancomicină Atb 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
_ _
Fiecare flacon conţine 1000 mg clorhidrat de vancomicină echivalent
la 1000000 UI de vancomicină.
După reconstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluţie conţine
50 mg/ml de clorhidrat de vancomicină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
_ _
Pulbere liofilizată albă sau aproape albă. După reconstituire cu
apă, Vancomicină Atb este o soluție
limpede, incoloră sau ușor colorată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Administrare intravenoasă
Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru
tratarea următoarelor infecții (vezi pct.
4.2,4.4 și 5.1):
- infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi (IcCTM)
- infecții osoase și articulare
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC)
- pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilației
mecanice (PAV)
- endocardită infecțioasă.
2
Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă
pentru profilaxia perioperatorie
antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a
endocarditei bacteriene, atunci când urmează să
fie supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Administrare orală
Vanc