Zenalpha

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Предлага се от:

Vetcare Oy

АТС код:

QN05CM99

INN (Международно Name):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Терапевтична група:

Hunde

Терапевтична област:

Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa

Терапевтични показания:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2021-12-15

Листовка

16
B.
PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetcare Oy, Postfach 99, 24101 Salo, Finnland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formavägen 5B, SE-90621 Umeå,
Schweden
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Medetomidinhydrochlorid/Vatinoxanhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Medetomidinhydrochlorid 0,5 mg (entsprechend 0,425 mg Medetomidin)
Vatinoxanhydrochlorid 10 mg (entsprechend 9,2 mg Vatinoxan)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg
Klare, leicht gelbe bis gelbe oder bräunlich-gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Beruhigung, Sedierung und Analgesie bei der Durchführung nicht
invasiver, nicht schmerzhafter
oder leicht schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die höchstens
30 Minuten dauern sollen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
Atemwegserkrankungen oder
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Nicht bei Tieren anwenden, die sich in einem Schock befinden oder
stark geschwächt sind.
Nicht bei Tieren mit Hypoglykämie anwenden oder bei denen das Risiko
einer Hypoglykämie besteht.
Nicht zur Narkose-Prämedikation anwenden.
Nicht bei Katzen anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Hypothermie, Bradykardie und Tachykardie wurden sehr häufig in
Sicherheits- und klinischen Studien
beobachtet. Durchfall/Kolitis und Muskelzittern wurden häufig
beobachtet. Gelegentlich wurden
18
Erbrechen/Übelkeit und unwillkürlicher Kotabgang beobachtet.
Herzrhythmusstörungen, wie AV-
Block zweiten-Grades und ventrikuläre Escape-Komplexe, wurden se

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Medetomidinhydrochlorid 0,5 mg (entsprechend 0,425 mg Medetomidin)
Vatinoxanhydrochlorid 10 mg (entsprechend 9,2 mg Vatinoxan)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, leicht gelbe bis gelbe oder bräunlich-gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Beruhigung, Sedierung und Analgesie bei der Durchführung nicht
invasiver, nicht schmerzhafter
oder leicht schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die höchstens
30 Minuten dauern sollen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
Atemwegserkrankungen oder
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Nicht bei Tieren anwenden, die sich in einem Schock befinden oder
stark geschwächt sind.
Nicht bei Tieren mit Hypoglykämie anwenden oder bei denen das Risiko
einer Hypoglykämie besteht.
Nicht zur Narkose-Prämedikation anwenden.
Nicht bei Katzen anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nervöse oder aufgeregte Hunde mit einem hohen Gehalt an endogenen
Katecholaminen können eine
verminderte pharmakologische Reaktion auf
Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten wie Medetomidin
aufweisen (Unwirksamkeit). Bei erregten Tieren kann der Beginn der
sedierenden/analgetischen
Wirkungen verlangsamt oder die Tiefe und Dauer der Wirkungen kann
verringert oder nicht
3
vorhanden sein. Daher sollte dem Hund vor Beginn der Behandlung die
Möglichkeit gegeben werden,
sich zu beruhigen und nach der Anwendung des Tierarzneimittels ruhig
zu ble