Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Hunde
Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Autorisiert
2021-12-15
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, Postfach 99, 24101 Salo, Finnland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formavägen 5B, SE-90621 Umeå, Schweden 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde Medetomidinhydrochlorid/Vatinoxanhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Medetomidinhydrochlorid 0,5 mg (entsprechend 0,425 mg Medetomidin) Vatinoxanhydrochlorid 10 mg (entsprechend 9,2 mg Vatinoxan) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Klare, leicht gelbe bis gelbe oder bräunlich-gelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Beruhigung, Sedierung und Analgesie bei der Durchführung nicht invasiver, nicht schmerzhafter oder leicht schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die höchstens 30 Minuten dauern sollen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Nicht bei Tieren anwenden, die sich in einem Schock befinden oder stark geschwächt sind. Nicht bei Tieren mit Hypoglykämie anwenden oder bei denen das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Nicht zur Narkose-Prämedikation anwenden. Nicht bei Katzen anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Hypothermie, Bradykardie und Tachykardie wurden sehr häufig in Sicherheits- und klinischen Studien beobachtet. Durchfall/Kolitis und Muskelzittern wurden häufig beobachtet. Gelegentlich wurden 18 Erbrechen/Übelkeit und unwillkürlicher Kotabgang beobachtet. Herzrhythmusstörungen, wie AV- Block zweiten-Grades und ventrikuläre Escape-Komplexe, wurden se Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Medetomidinhydrochlorid 0,5 mg (entsprechend 0,425 mg Medetomidin) Vatinoxanhydrochlorid 10 mg (entsprechend 9,2 mg Vatinoxan) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, leicht gelbe bis gelbe oder bräunlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Beruhigung, Sedierung und Analgesie bei der Durchführung nicht invasiver, nicht schmerzhafter oder leicht schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die höchstens 30 Minuten dauern sollen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Nicht bei Tieren anwenden, die sich in einem Schock befinden oder stark geschwächt sind. Nicht bei Tieren mit Hypoglykämie anwenden oder bei denen das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Nicht zur Narkose-Prämedikation anwenden. Nicht bei Katzen anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nervöse oder aufgeregte Hunde mit einem hohen Gehalt an endogenen Katecholaminen können eine verminderte pharmakologische Reaktion auf Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten wie Medetomidin aufweisen (Unwirksamkeit). Bei erregten Tieren kann der Beginn der sedierenden/analgetischen Wirkungen verlangsamt oder die Tiefe und Dauer der Wirkungen kann verringert oder nicht 3 vorhanden sein. Daher sollte dem Hund vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen und nach der Anwendung des Tierarzneimittels ruhig zu ble Lesen Sie das vollständige Dokument