Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zoledroninezuur, zoledroninezuur monohydraat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Cancer; Fractures, Bone
Preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of een operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot;de behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH);preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of een operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot;de behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH);preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot;de behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH).
Revision: 36
Erkende
2001-03-20
90 B. BIJSLUITER 91 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOMETA 4 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOMETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt: • OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). • OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren. WANNEER M Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit poeder en een helder, kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zometa dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zometa moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting _ _van het bot _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt. _Behandeling van TIH _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) Прочетете целия документ