Zometa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledroninezuur, zoledroninezuur monohydraat

Saatavilla:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeuttinen alue:

Cancer; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of een operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot;de behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH);preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of een operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot;de behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH);preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot;de behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-20

Pakkausseloste

90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOMETA 4 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOMETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een
groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door zich te
hechten aan het bot en de snelheid
van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
•
OM
bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
WANNEER M

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met
4,264 mg zoledroninezuur-
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit poeder en een helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zometa dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door professionele
zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die
behandeld worden met Zometa moeten de patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart
ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect
pas na 2-3 maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde
serumcalciumspiegel

12,0 mg/dl of
3,0 mmol/l)