Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestetiki
Bolečina, postoperativna
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Umaknjeno
2020-09-24
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Pripravite šele tik pred uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500 1017 CB Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1478/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 1. IME ZDRAVILA Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem bupivakain/meloksikam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 29,25 mg bupivakaina in 0,88 mg meloksikama. Ena viala dostavi odmerek 60 mg/1,8 mg bupivakaina/meloksikama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem 1 × 10-ml viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intralezijska uporaba Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Pripravite šele tik pred uporabo. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN N Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 29,25 mg bupivakaina in 0,88 mg meloksikama. Zdravilo Zynrelef raztopina s podaljšanim sproščanjem je na voljo v naslednjih odmerkih: • 60 mg/1,8 mg bupivakaina/meloksikama. • 200 mg/6 mg bupivakaina/meloksikama. • 400 mg/12 mg bupivakaina/meloksikama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem. Bistra, svetlo rumena do rumena viskozna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zynrelef je indicirano za zdravljenje somatske pooperativne bolečine zaradi majhnih do srednje velikih kirurških ran pri odraslih (glejte poglavje 5.1). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zynrelef se mora dajati v okolju, kjer so na voljo usposobljeno osebje in oprema za hitro zdravljenje bolnikov, ki kažejo znake toksičnosti za živčevje ali srce. Odmerjanje Priporočeni odmerek je odvisen od velikosti operativnega mesta in količine, ki je potrebna, da se prekrijejo prizadeta tkiva na kirurškem mestu, ki bi lahko povzročila bolečino. Treba se je prepričati, da ni prisoten višek raztopine, ki bi se lahko iztisnil iz operativnega mesta med zapiranjem, še zlasti pri majhnih omejenih kirurških prostorih (glejte poglavje 4.4). Pri prostornini, ki jo je treba odvzeti, je upoštevan mrtvi prostor v aplikatorju luer lock. Primeri prostornin, ki jih je treba odvzeti, in odmerkov, ki so na voljo za uporabo, so naslednji: • Bunionektomija – do 2,3 ml (60 mg/1,8 mg). • Odprta ingvinalna herniorafija – do 10,5 ml (300 mg/9 mg). Največji skupni uporabljeni odmerek zdravila Zynrelef ne sme preseči 400 Прочетете целия документ