Zynrelef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine, meloxicam

Saatavilla:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-koodi:

N01B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Anestetiki

Terapeuttinen alue:

Bolečina, postoperativna

Käyttöaiheet:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
Pripravite šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Heron Therapeutics, B.V.
Herengracht 500
1017 CB Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1478/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VIALO
1.
IME ZDRAVILA
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml raztopina za rane s podaljšanim
sproščanjem
bupivakain/meloksikam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 29,25 mg bupivakaina in 0,88 mg meloksikama.
Ena viala dostavi odmerek 60 mg/1,8 mg bupivakaina/meloksikama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem
1 × 10-ml viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intralezijska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Pripravite šele tik pred uporabo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN N

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml raztopina za rane s podaljšanim
sproščanjem
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml raztopina za rane s podaljšanim
sproščanjem
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml raztopina za rane s podaljšanim
sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 29,25 mg bupivakaina in 0,88 mg meloksikama.
Zdravilo Zynrelef raztopina s podaljšanim sproščanjem je na voljo v
naslednjih odmerkih:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaina/meloksikama.
•
200 mg/6 mg bupivakaina/meloksikama.
•
400 mg/12 mg bupivakaina/meloksikama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za rane s podaljšanim sproščanjem.
Bistra, svetlo rumena do rumena viskozna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zynrelef je indicirano za zdravljenje somatske pooperativne
bolečine zaradi majhnih do
srednje velikih kirurških ran pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zynrelef se mora dajati v okolju, kjer so na voljo
usposobljeno osebje in oprema za hitro
zdravljenje bolnikov, ki kažejo znake toksičnosti za živčevje ali
srce.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je odvisen od velikosti operativnega mesta in
količine, ki je potrebna, da se
prekrijejo prizadeta tkiva na kirurškem mestu, ki bi lahko
povzročila bolečino. Treba se je prepričati,
da ni prisoten višek raztopine, ki bi se lahko iztisnil iz
operativnega mesta med zapiranjem, še zlasti
pri majhnih omejenih kirurških prostorih (glejte poglavje 4.4).
Pri prostornini, ki jo je treba odvzeti, je upoštevan mrtvi prostor v
aplikatorju luer lock. Primeri
prostornin, ki jih je treba odvzeti, in odmerkov, ki so na voljo za
uporabo, so naslednji:
•
Bunionektomija – do 2,3 ml (60 mg/1,8 mg).
•
Odprta ingvinalna herniorafija – do 10,5 ml (300 mg/9 mg).
Največji skupni uporabljeni odmerek zdravila Zynrelef ne sme preseči
400