Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Aciclovirum
Hikma Farmaceutica S.A.
J05AB01
Aciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 20 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991327477; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991327484
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACICLOVIR HIKMA, 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACICLOVIR HIKMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Aciclovirum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma 3. Jak stosowaÄ lek Aciclovir Hikma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Aciclovir Hikma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACICLOVIR HIKMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Aciclovir Hikma zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie acyklowir. NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm dziaÅania polega na zabijaniu wirusÃŗw lub hamowaniu ich rozwoju. Lek Aciclovir Hikma moÅŧe byÄ stosowany do: âĸ leczenia zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez wirusa ospy wietrznej i pÃŗÅpaÅca _ _ (ospa wietrzna); âĸ leczenia ciÄÅŧkich przypadkÃŗw opryszczki narzÄ dÃŗw pÅciowych; âĸ zapobiegania i leczenia zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczki wargowej i opryszczki narzÄ dÃŗw pÅciowych) u osÃŗb ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ , co oznacza, Åŧe ich organizm sÅabiej zwalcza zakaÅŧenia; âĸ leczenia zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesiÄ ca. Tego rodzaju zakaÅŧenia w rzadko wystÄpujÄ cych przypadkach moÅŧe wywoÅywaÄ wirus odpowiedzialny za opryszczkÄ wargowÄ i opryszczkÄ narzÄ dÃŗw pÅciowych.; âĸ leczenia opryszczkowego zapalenia mÃŗzgu ( āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: zawiera sÃŗd (37,8 mg, ok. 1,64 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji BiaÅy proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aciclovir Hikma jest wskazany w nastÄpujÄ cych przypadkach: - leczenie zakaÅŧeÅ wirusem opryszczki pospolitej ( _Herpes simplex)_ u pacjentÃŗw z zaburzonÄ odpornoÅciÄ oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakaÅŧenia narzÄ dÃŗw pÅciowych o ciÄÅŧkim przebiegu klinicznym u pacjentÃŗw z prawidÅowÄ odpornoÅciÄ , - zapobieganie zakaÅŧeniom wirusem opryszczki pospolitej ( _Herpes simplex_ ) u pacjentÃŗw z zaburzonÄ odpornoÅciÄ , - leczenie pÃŗÅpaÅca (zakaÅŧenia wirusem _Varicella-zoster_ ) u pacjentÃŗw bez zaburzenia odpornoÅci, u ktÃŗrych moÅŧna spodziewaÄ siÄ ciÄÅŧkiego przebiegu choroby, - leczenie pierwotnych i nawracajÄ cych zakaÅŧeÅ wirusem ospy wietrznej i pÃŗÅpaÅca ( _Varicella-zoster_ ) u pacjentÃŗw z zaburzonÄ odpornoÅciÄ , - leczenie opryszczkowego zapalenia mÃŗzgu, - leczenie zakaÅŧeÅ wirusem opryszczki pospolitej ( _Herpes simplex_ ) u noworodkÃŗw i niemowlÄ t w wieku do 3 miesiÄcy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli: _ Pacjentom z zakaÅŧeniem wywoÅanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjÄ tkiem pacjentÃŗw z opryszczkowym zapaleniem mÃŗzgu) lub z zakaÅŧeniem wywoÅanym przez wirusa ospy wietrznej i pÃŗÅpaÅca naleÅŧy stosowaÄ produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawce 5 mg/kg mc. co 8 godzin, jeÅli nie wystÄpuje u tych pacjentÃŗw zaburzenie czynnoÅci nerek (patrz: âPacjenci z zaburzeniem czynnoÅci nerekâ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨