Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Antithrombinum humanum III
Instituto Grifols S.A.
B01AB02
Antithrombinum III humanum densatum cryodesiccatum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 20 ml rozp. + 1 zestaw do sporzÄ dzania roztworu Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990940615
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ANBINEX 50 J.M./ML; 500 J.M. I 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. _ANTITHROMBINUM III HUMANUM DENSATUM _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACEJNTA ī NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki ī Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ī JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Anbinex i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniemleku Anbinex 3. Jak stosowaÄ Anbinex 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄlek Anbinex 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ANBINEX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Anbinexjest lekiem przeciwzakrzepowym, naleÅŧy do klasyparenteralnych lekÃŗw przeciwzakrzepowych. Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny, w zapobieganiu powstawania zakrzepic ÅŧyÅ gÅÄbokich koÅczyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych naczyniach krwionoÅnych. JeÅli istniejÄ do tego wskazania podaje siÄ go rÃŗwnieÅŧ podczas zabiegÃŗw chirurgicznych oraz w okresie okoÅoporodowym. W niektÃŗrych przypadkach moÅŧe byÄ podawany w skojarzeniu z heparynÄ . Anbinex znajduje rÃŗwnieÅŧ zastosowanie wnabytym niedoborze antytrombiny. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANBINEX KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ANBINEX JeÅli pacjent ma uczulenie na antytrombinÄ lubnaktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku(wymienionych w punkcie 6). NalezyzapoznaÄsiÄ z waÅŧny āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anbinex, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do infuzji, 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Ludzka antytrombina III Anbinex, wyst Ä puje w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawieraj Ä cych nominalnie 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny pochodz Ä cej z ludzkiego osocza Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwa Å produkt zawiera okoÅo 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej. Moc leku (w j.m.) okre Å lana jest przy u Åŧ yciu metody chromogennej zgodnej z Farmakope Ä Europejsk Ä . Aktywno ÅÄ swoista leku Anbinex wynosi co najmniej 5 j.m./mg biaÅka. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do infuzji. Fiolka zawiera biaÅ Ä , hygroskopijn Ä , kruch Ä substancj Ä staÅ Ä lub proszek, ampuÅko-strzykawka zawiera wod Ä do wstrzykiwa Å (rozpuszczalnik). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny: a) Zapobieganie zakrzepicy Åŧ yÅ gÅ Ä bokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w sytuacjach klinicznych o podwy Åŧ szonym ryzyku (szczegÃŗlnie podczas zabiegÃŗw chirurgicznych i okresie okoÅoporodowym) w poÅ Ä czeniu z heparyn Ä , o ile istniej Ä wskazania do jej podawania. b) Zapobieganie rozwoju zakrzepicy Åŧ yÅ gÅ Ä bokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w poÅ Ä czeniu z heparyn Ä je Å li jest to wskazane. Nabyty niedobÃŗr antytrombiny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Rozpocz Ä cie leczenia powinno odbywa Ä si Ä pod nadzorem lekarza posiadaj Ä cego do Å wiadczenie w leczeniu pacjentÃŗw z niedoborem antytrombiny DAWKOWANIE We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkowanie i czas trwania leczenia powinno by Ä dostosowane indywidualnie dla ka Åŧ dego pacjenta w zale Åŧ no Å ci od wyniku wywiadu rodzinnego uwzgl Ä dniaj Ä cego incydenty zakrzepowo-zatorowe, aktualnie wyst Ä puj Ä ce czynn āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨