מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antithrombinum humanum III
Instituto Grifols S.A.
B01AB02
Antithrombinum III humanum densatum cryodesiccatum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 20 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990940615
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ANBINEX 50 J.M./ML; 500 J.M. I 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. _ANTITHROMBINUM III HUMANUM DENSATUM _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACEJNTA Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Anbinex 3. Jak stosować Anbinex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywaćlek Anbinex 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ANBINEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Anbinexjest lekiem przeciwzakrzepowym, należy do klasyparenteralnych leków przeciwzakrzepowych. Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny, w zapobieganiu powstawania zakrzepic żył głębokich kończyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych naczyniach krwionośnych. Jeśli istnieją do tego wskazania podaje się go również podczas zabiegów chirurgicznych oraz w okresie okołoporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany w skojarzeniu z heparyną. Anbinex znajduje również zastosowanie wnabytym niedoborze antytrombiny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANBINEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANBINEX Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę lubnaktórykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Nalezyzapoznaćsię z ważny קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anbinex, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do infuzji, 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ludzka antytrombina III Anbinex, wyst ę puje w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawieraj ą cych nominalnie 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny pochodz ą cej z ludzkiego osocza Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwa ń produkt zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej. Moc leku (w j.m.) okre ś lana jest przy u ż yciu metody chromogennej zgodnej z Farmakope ą Europejsk ą . Aktywno ść swoista leku Anbinex wynosi co najmniej 5 j.m./mg białka. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do infuzji. Fiolka zawiera biał ą , hygroskopijn ą , kruch ą substancj ę stał ą lub proszek, ampułko-strzykawka zawiera wod ę do wstrzykiwa ń (rozpuszczalnik). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny: a) Zapobieganie zakrzepicy ż ył gł ę bokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w sytuacjach klinicznych o podwy ż szonym ryzyku (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i okresie okołoporodowym) w poł ą czeniu z heparyn ą , o ile istniej ą wskazania do jej podawania. b) Zapobieganie rozwoju zakrzepicy ż ył gł ę bokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w poł ą czeniu z heparyn ą je ś li jest to wskazane. Nabyty niedobór antytrombiny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Rozpocz ę cie leczenia powinno odbywa ć si ę pod nadzorem lekarza posiadaj ą cego do ś wiadczenie w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny DAWKOWANIE We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkowanie i czas trwania leczenia powinno by ć dostosowane indywidualnie dla ka ż dego pacjenta w zale ż no ś ci od wyniku wywiadu rodzinnego uwzgl ę dniaj ą cego incydenty zakrzepowo-zatorowe, aktualnie wyst ę puj ą ce czynn קרא את המסמך השלם