Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Aripiprazolum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
15 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270179; ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270186; ZawartoÅÄ opakowania: 14 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270193; ZawartoÅÄ opakowania: 14 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270209; ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270223; ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270216; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270230; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270247; ZawartoÅÄ opakowania: 49 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270254; ZawartoÅÄ opakowania: 49 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270261; ZawartoÅÄ opakowania: 50 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270278; ZawartoÅÄ opakowania: 50 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270285; ZawartoÅÄ opakowania: 98 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270292; ZawartoÅÄ opakowania: 98 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270308; ZawartoÅÄ opakowania: 100 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270322; ZawartoÅÄ opakowania: 100 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991270315
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 15 mg, tabletki ulegaj Ä ce rozpadowi w jamie ustnej _Aripiprazolum _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å ci Å le okre Å lonej osobie. Nie nale Åŧ y go przekazywa Ä innym. Lek mo Åŧ e zaszkodzi Ä innej osobie, nawet je Å li objawy jej choroby s Ä takie same. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas 3. Jak stosowa Ä lek Arpiprazole Aurovitas 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Aripiprazole Aurovitas 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE AUROVITAS I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Lek Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegaj Ä ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancj Ä czynn Ä arypiprazol i nale Åŧ y do grupy lekÃŗw przeciwpsychotycznych. S Ä one stosowane w leczeniu dorosÅych i mÅodzie Åŧ y w wieku 15 lat i starszej choruj Ä cych na chorob Ä charakteryzuj Ä c Ä si Ä takimi objawami jak: sÅyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywisto Å ci nieistniej Ä cych, podejrzliwo ÅÄ , sprzeczne z rzeczywisto Å ci Ä przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot Ä pienie emocjonalne. Pacjenci z powy Åŧ szymi objawami mog Ä tak Åŧ e odczuwa Ä smutek, l Ä k lub napi Ä cie, a tak Åŧ e mie Ä poczucie winy. Aripiprazole Aurovitas stosowany jest w leczeniu dorosÅych i mÅodzie Åŧ y w wieku āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegaj Ä ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Ka Åŧ da tabletka ulegaj Ä ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Ka Åŧ da tabletka ulegaj Ä ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 108,9 mg laktozy jednowodnej. Ka Åŧ da tabletka ulegaj Ä ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,1 mg aspartamu (E951). Ka Åŧ da tabletka ulegaj Ä ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0.35 mg glukozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegaj Ä ca rozpadowi w jamie ustnej. Okr Ä gÅe (o Å rednicy ok. 8 mm), Åŧ ÃŗÅte tabletki ulegaj Ä ce rozpadowi w jamie ustnej, z mo Åŧ liwymi ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem âAD15â na jednej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aripiprazole Aurovitas jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosÅych i u mÅodzie Åŧ y w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Aurovitas jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ci ÄÅŧ kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosÅych, u ktÃŗrych wyst Ä puj Ä gÅÃŗwnie epizody maniakalne i ktÃŗrzy odpowiadaj Ä na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Aurovitas jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ci ÄÅŧ kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u mÅodzie Åŧ y w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwaj Ä cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas jest dost Ä pny w postaci tabletek ulegaj Ä cych rozpadowi w jamie ustnej o mocy 15 mg. W celu uzyskania dawek, ktÃŗrych nie mo Åŧ na uzyska Ä stosuj Ä c ten produkt, nale Åŧ y zastosowa Ä odpowiedni produkt leczniczy dost Ä pny w obrocie zawieraj Ä cy arypiprazol āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨