Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
L02BG06
perorálne použitie
tbl obd 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Exemestán
tbl obd 120x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 90x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 20x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 15x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-04-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05487-Z1B Písomná informácia pre používateľku AROMASIN 25 mg obalené tablety exemestán Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je AROMASIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AROMASIN 3. Ako užívať AROMASIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AROMASIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je AROMASIN a na čo sa používa AROMASIN obsahuje liečivo exemestán. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy. Tieto lieky účinkujú tak, že potláčajú účinok enzýmu nazývaného aromatáza, ktorý je potrebný na tvorbu ženských pohlavných hormónov (estrogénov), najmä u žien po menopauze. Zníženie hladín estrogénov v tele je spôsobom liečby rakoviny prsníka závislej od hormónov. AROMASIN sa používa na liečbu včasnej, od hormónov závislej rakoviny prsníka u žien po menopauze ako pokračovanie ukončenej 2 – 3-ročnej liečby tamoxifénom. AROMASIN sa tiež používa na liečbu pokročilej, od hormónov závislej rakoviny prsníka u žien po menopauze, u ktorých iná hormonálna liečba nebola dostatočná. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AROMASIN Neužívajte AROMASIN - ak ste alergická na exemestán aleb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05487-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AROMASIN 25 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu. Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát, sacharóza. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Okrúhla bikonvexná takmer biela až jemne sivastá sacharózou obalená tableta s priemerom asi 6 mm s vyznačenými čiernymi číslicami 7663 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie AROMASIN je indikovaný: - na adjuvantnú liečbu invazívneho včasného karcinómu prsníka s pozitívnym nálezom expresie estrogénových receptorov u žien v postmenopauzálnom stave ako pokračovanie po 2 − 3 rokoch iniciálnej adjuvantnej liečby tamoxifénom, - na liečbu pokročilého karcinómu prsníka u žien v prirodzene alebo umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých choroba pokračuje napriek antiestrogénovej terapii. U pacientok s karcinómom prsníka s negatívnym nálezom expresie estrogénových receptorov sa účinnosť liečby nedokázala. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelé a staršie pacientky Odporúčaná dávka AROMASINU je jedna tableta s obsahom 25 mg exemestánu podávaná 1-krát denne, najlepšie po jedle. U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba AROMASINOM pokračovať až do zavŕšenia päťročnej kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej hormonálnej liečby (tamoxifén nasledovaný AROMASINOM) alebo sa ukončí skôr v prípade, že nastane recidíva nádoru. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05487-Z1B U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka má liečba AROMASINOM pokračovať až do evidentnej progresie tumoru. Porucha funkcie pečene alebo obličiek U pacientok s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa nevyžadujú zmeny dávkovania (pozri časť 5.2). Pediatrická populácia Pod সম্পূর্ণ নথি পড়ুন