AROMASIN

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Codice ATC:

L02BG06

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl obd 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

44 - CYTOSTATICA

Area terapeutica:

Exemestán

Dettagli prodotto:

tbl obd 120x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 90x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 20x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 15x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2000-04-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05487-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
AROMASIN
25 mg obalené tablety
exemestán
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je AROMASIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AROMASIN
3.
Ako užívať AROMASIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AROMASIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je AROMASIN a na čo sa používa
AROMASIN obsahuje liečivo exemestán. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú inhibítory
aromatázy. Tieto lieky účinkujú tak, že potláčajú účinok
enzýmu nazývaného aromatáza, ktorý je
potrebný na tvorbu ženských pohlavných hormónov (estrogénov),
najmä u žien po menopauze.
Zníženie hladín estrogénov v tele je spôsobom liečby rakoviny
prsníka závislej od hormónov.
AROMASIN
sa používa na liečbu včasnej, od hormónov závislej rakoviny
prsníka u žien
po menopauze ako pokračovanie ukončenej 2 – 3-ročnej liečby
tamoxifénom.
AROMASIN
sa tiež používa na liečbu pokročilej, od hormónov závislej
rakoviny prsníka u žien
po menopauze, u ktorých iná hormonálna liečba nebola dostatočná.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AROMASIN
Neužívajte AROMASIN
-
ak ste alergická na exemestán aleb

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05487-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AROMASIN
25 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu.
Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát,
sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Okrúhla bikonvexná takmer biela až jemne sivastá sacharózou
obalená tableta s priemerom asi 6 mm
s vyznačenými čiernymi číslicami 7663 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
AROMASIN
je indikovaný:
-
na adjuvantnú liečbu invazívneho včasného karcinómu prsníka s
pozitívnym nálezom
expresie estrogénových receptorov u žien v postmenopauzálnom stave
ako pokračovanie
po 2 − 3 rokoch iniciálnej adjuvantnej liečby tamoxifénom,
-
na liečbu pokročilého karcinómu prsníka u žien v prirodzene
alebo umelo navodenom
postmenopauzálnom stave, u ktorých choroba pokračuje napriek
antiestrogénovej terapii.
U pacientok s karcinómom prsníka s negatívnym nálezom expresie
estrogénových receptorov
sa účinnosť liečby nedokázala.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelé a staršie pacientky
Odporúčaná dávka AROMASINU je jedna tableta s obsahom 25 mg
exemestánu podávaná 1-krát
denne, najlepšie po jedle.
U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba AROMASINOM
pokračovať až
do zavŕšenia päťročnej kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej
hormonálnej liečby (tamoxifén
nasledovaný AROMASINOM) alebo sa ukončí skôr v prípade, že
nastane recidíva nádoru.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05487-Z1B
U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka má liečba AROMASINOM
pokračovať až
do evidentnej progresie tumoru.
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
U pacientok s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa nevyžadujú
zmeny dávkovania (pozri
časť 5.2).
Pediatrická populácia
Pod�