Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI02AA03
Bovine herpes virus type 1, strain GK/D , gE-, inactivated
Injektionssuspension
Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, inaktiviert (35232) 60 ELISA-Einheit
intramuskuläre Anwendung
Rind
verlängert
2005-09-23
GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis ® IBR Marker inac Injektionssuspension für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis ® IBR Marker inac Injektionssuspension für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE - )*: 60 ELISA-Einheiten Aluminiumphosphat und –hydroxid (Al 3+ ): 6,0 – 8,8 mg Formaldehyd: 0,6 – 1,0 mg gE - : E-negatives Glykoprotein ** zur Induktion von 6,1 – 11,1 log 2 virusneutralisierenden Einheiten im Wirksamkeitstest in der Maus Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen Pinkfarbene trübe Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der durch die Infektion mit Bovinem Herpesvirus Typ 1 (BHV-1) verursachten klinischen Symptome (Fieber) in Intensität und Dauer sowie zur Verringerung der Replikation und nasalen Ausscheidung von Feldvirus. Beginn der Immunität: - 3 Wochen Dauer der Immunität: - 6 Monate Das Impfschema unter Verwendung von Bovilis IBR Marker live zur Grundimmunisierung und einer Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit Bovilis IBR Marker inac führt zu einer schützenden Immunität über 12 Monate. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle können sehr selten Lokalreaktionen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können sehr selten auftreten. In solchen Fällen sollte angemessen symptomatisch behandelt werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis ® IBR Marker inac Injektionssuspension für Rinder QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Inaktiviertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE - )*: 60 ELISA-Einheiten** * gE - : E-negatives Glykoprotein ** zur Induktion von 6,1 – 11,1 log 2 virusneutralisierenden Einheiten im Wirksamkeitstest in der Maus Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen ADJUVANS: Aluminiumphosphat und –hydroxid (Al 3+ ) 6,0 – 8,8 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Formaldehyd 0,6 – 1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Pinkfarbene trübe Suspension. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Rind. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der durch die Infektion mit Bovinem Herpesvirus Typ 1 (BHV-1) verursachten klinischen Symptome (Fieber) in Intensität und Dauer sowie zur Verringerung der Replikation und nasalen Ausscheidung von Feldvirus. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: 6 Monate Das Impfschema unter Verwendung von Bovilis IBR Marker live zur Grundimmunisierung und einer Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit Bovilis IBR Marker inac führt zu einer schützenden Immunität über 12 Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Eine Wirksamkeit bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist nicht belegt. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nur gesunde Tiere impfen. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) An der Injektionsstelle können sehr selten Lokalreaktionen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können sehr selten auftreten. In solche সম্পূর্ণ নথি পড়ুন