Bovilis IBR Marker inac

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, inaktiviert

MAH:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC_code:

QI02AA03

INN:

Bovine herpes virus type 1, strain GK/D , gE-, inactivated

pharmaceutical_form:

Injektionssuspension

composition:

Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, inaktiviert (35232) 60 ELISA-Einheit

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

therapeutic_group:

Rind

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2005-09-23

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
Bovilis
®
IBR Marker inac
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis
®
IBR Marker inac
Injektionssuspension für Rinder
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Inaktiviertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE
-
)*:
60 ELISA-Einheiten
Aluminiumphosphat und –hydroxid (Al
3+
): 6,0 – 8,8 mg
Formaldehyd: 0,6 – 1,0 mg
gE
-
: E-negatives Glykoprotein
** zur Induktion von 6,1 – 11,1 log
2
virusneutralisierenden Einheiten im Wirksamkeitstest in der Maus
Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen
Pinkfarbene trübe Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der durch die
Infektion mit Bovinem Herpesvirus
Typ 1 (BHV-1) verursachten klinischen Symptome (Fieber) in Intensität
und Dauer sowie zur
Verringerung der Replikation und nasalen Ausscheidung von Feldvirus.
Beginn der Immunität: - 3 Wochen
Dauer der Immunität: - 6 Monate
Das Impfschema unter Verwendung von Bovilis IBR Marker live zur
Grundimmunisierung und einer
Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit Bovilis IBR Marker inac führt
zu einer schützenden
Immunität über 12 Monate.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle können sehr selten Lokalreaktionen auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
können sehr selten auftreten. In solchen Fällen sollte angemessen
symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich

SPC

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis
®
IBR Marker inac
Injektionssuspension für Rinder
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Inaktiviertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE
-
)*:
60 ELISA-Einheiten**
* gE
-
: E-negatives Glykoprotein
** zur Induktion von 6,1 – 11,1 log
2
virusneutralisierenden Einheiten im Wirksamkeitstest in der Maus
Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen
ADJUVANS:
Aluminiumphosphat und –hydroxid (Al
3+
)
6,0 – 8,8 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
0,6 – 1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Pinkfarbene trübe Suspension.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der durch die
Infektion mit Bovinem Herpesvirus
Typ 1 (BHV-1) verursachten klinischen Symptome (Fieber) in Intensität
und Dauer sowie zur
Verringerung der Replikation und nasalen Ausscheidung von Feldvirus.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 6 Monate
Das Impfschema unter Verwendung von Bovilis IBR Marker live zur
Grundimmunisierung und einer
Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit Bovilis IBR Marker inac führt
zu einer schützenden
Immunität über 12 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine Wirksamkeit bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist nicht
belegt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
An der Injektionsstelle können sehr selten Lokalreaktionen auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sehr selten auftreten. In
solche