Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptyki
Padaczka
Leczenie jest długie, ostre napady padaczkowe u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od trzech miesięcy do mniej niż 18 lat). Buccolam powinny być używane wyłącznie rodzice / opiekunowie, gdzie pacjent był diagnoza padaczka. Dla dzieci w wieku od trzech do sześciu miesięcy życia, leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i реанимационного sprzętu jest dostępna.
Revision: 18
Upoważniony
2011-09-04
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BUCCOLAM 2,5 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 3 MIESIĘCY DO PONIŻEJ 1 ROKU BUCCOLAM 5 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 1 ROKU DO PONIŻEJ 5 LAT BUCCOLAM 7,5 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 5 LAT DO PONIŻEJ 10 LAT BUCCOLAM 10 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 10 LAT DO PONIŻEJ 18 LAT Midazolam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM 3. Jak podawać lek BUCCOLAM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BUCCOLAM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUCCOLAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu zatrzymania nagłych, przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat). U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji. Lek BUCCOLAM może być po সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu. BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu. BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu. BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat). Produkt BUCCOLAM mogą podawać rodzice/opiekunowie pacjentom, u których rozpoznano padaczkę. U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie powinno być prowadzone w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Patrz punkt 4.2. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej: PRZEDZIAŁ WIEKOWY DAWKA KOLOR ETYKIETY 3 do 6 miesięcy szpital 2,5 mg Żółty >6 miesięcy do <1 roku 2,5 mg Żółty 1 rok do <5 lat 5 mg Niebieski 5 lat do <10 lat 7,5 mg Fioletowy 10 lat do <18 lat 10 mg Pomarańczowy Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po poda সম্পূর্ণ নথি পড়ুন