Buccolam

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Padaczka

Therapeutic indications:

Leczenie jest długie, ostre napady padaczkowe u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od trzech miesięcy do mniej niż 18 lat). Buccolam powinny być używane wyłącznie rodzice / opiekunowie, gdzie pacjent był diagnoza padaczka. Dla dzieci w wieku od trzech do sześciu miesięcy życia, leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i реанимационного sprzętu jest dostępna.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-09-04

Patient Information leaflet

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUCCOLAM 2,5 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
DLA DZIECI W WIEKU OD 3 MIESIĘCY DO PONIŻEJ 1 ROKU
BUCCOLAM 5 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
DLA DZIECI W WIEKU OD 1 ROKU DO PONIŻEJ 5 LAT
BUCCOLAM 7,5 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
DLA DZIECI W WIEKU OD 5 LAT DO PONIŻEJ 10 LAT
BUCCOLAM 10 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
DLA DZIECI W WIEKU OD 10 LAT DO PONIŻEJ 18 LAT
Midazolam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM
3.
Jak podawać lek BUCCOLAM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BUCCOLAM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUCCOLAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem.
Midazolam należy do grupy
leków znanych jako benzodiazepiny. Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu
zatrzymania nagłych,
przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci,
dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy
do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten
wolno stosować jedynie w szpitalu,
gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest
sprzęt do reanimacji.
Lek BUCCOLAM może być po

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku) w 0,5 ml
roztworu.
BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 1 ml
roztworu.
BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku) w 1,5 ml
roztworu.
BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 2 ml
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Wartość pH: 2,9 do 3,7
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt,
małych dzieci, dzieci i
młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Produkt BUCCOLAM mogą podawać rodzice/opiekunowie pacjentom, u
których rozpoznano
padaczkę.
U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie powinno być prowadzone w
szpitalu, gdzie możliwe jest
monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do
resuscytacji. Patrz punkt 4.2.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej:
PRZEDZIAŁ WIEKOWY
DAWKA
KOLOR ETYKIETY
3 do 6 miesięcy szpital
2,5 mg
Żółty
>6 miesięcy do
<1 roku
2,5 mg
Żółty
1 rok do <5 lat
5 mg
Niebieski
5 lat do <10 lat
7,5 mg
Fioletowy
10 lat do <18 lat
10 mg
Pomarańczowy
Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli
napady nie ustąpią w ciągu
10 minut po poda