দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiska medel
Kolorektala neoplasmer
Capecitabine Medac är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tjocktarmscancer. Capecitabin Medac är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin Medac är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Capecitabin Medac i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin Medac är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Revision: 13
auktoriserad
2012-11-19
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kapecitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Capecitabine medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine medac 3. Hur du tar Capecitabine medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Capecitabine medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CAPECITABINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad). Capecitabine medac används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine medac används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort. Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE MEDAC TA INTE CAPECITABINE MEDAC • om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter. Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin. Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin. Hjälpämnen med känd effekt _Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos. _Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 11,4 mm lång, 5,3 mm bred, med '150' inpräntat på ena sidan och slät på den andra. Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Den filmdragerade tabletten är en persikofärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, 15,9 mm lång, 8,4 mm bred, med '500' inpräntat på ena sidan och slät på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Capecitabine medac är indicerat: • för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1). • för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1). • som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1). • i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat. 3 • som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan och antracyklininnehållande kemoterapi eller då f সম্পূর্ণ নথি পড়ুন