Cefepim MIP Pharma 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

āĻĻā§‡āĻļ: āĻĒā§‹āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ

āĻ­āĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§‹āĻ˛āĻŋāĻļ

āĻ¸ā§‚āĻ¤ā§āĻ°: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

āĻāĻ–āĻ¨ āĻāĻŸāĻž āĻ•āĻŋāĻ¨ā§āĻ¨

āĻ¸āĻ•ā§āĻ°āĻŋāĻ¯āĻŧ āĻ‰āĻĒāĻžāĻĻāĻžāĻ¨:

Cefepimi dihydrochloridum

āĻĨā§‡āĻ•ā§‡ āĻĒāĻžāĻ“āĻ¯āĻŧāĻž:

MIP Pharma GmbH

āĻāĻŸāĻŋāĻ¸āĻŋ āĻ•ā§‹āĻĄ:

J01DE01

INN (āĻ†āĻ¨ā§āĻ¤āĻ°ā§āĻœāĻžāĻ¤āĻŋāĻ• āĻ¨āĻžāĻŽ):

Cefepimum

āĻĄā§‹āĻœ:

2 g

āĻĢāĻžāĻ°ā§āĻŽāĻžāĻ¸āĻŋāĻ‰āĻŸāĻŋāĻ•āĻžāĻ˛ āĻĢāĻ°ā§āĻŽ:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻžāĻ°āĻžāĻ‚āĻļ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243142; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243166; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243159

āĻ…āĻ¨ā§āĻŽā§‹āĻĻāĻ¨ āĻ…āĻŦāĻ¸ā§āĻĨāĻž:

Bezterminowe

āĻ¤āĻĨā§āĻ¯ āĻ˛āĻŋāĻĢāĻ˛ā§‡āĻŸ

                                1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA
CEFEPIM MIP PHARMA, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
CEFEPIM MIP PHARMA, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
Cefepim (
_Cefepimum_
)
NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA.
-
NaleÅŧy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mÃŗc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości naleÅŧy zwrÃŗcić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleÅŧy go
przekazywać innym. Lek moÅŧe zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoÅŧądane, w tym
wszelkie objawy niepoÅŧądane
niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Cefepim MIP Pharma
3.
Jak stosować Cefepim MIP Pharma
4.
MoÅŧliwe działania niepoÅŧądane
5.
Jak przechowywać Cefepim MIP Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CEFEPIM MIP PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cefepim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i
dzieci. Jego działanie polega na
zabijaniu bakterii powodujących zakaÅŧenia. NaleÅŧy do grupy
antybiotykÃŗw zwanych
_cefalosporynami _
_czwartej generacji_
.
Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu następujących
zakaÅŧeń:
U dorosłych i dzieci powyÅŧej 12 lat, włączając:
â€ĸ
zakaÅŧenia płuc (zapalenia płuc)
â€ĸ
powikłane (cięÅŧkie) zakaÅŧenia drÃŗg moczowych
â€ĸ
powikłane (cięÅŧkie) zakaÅŧenia w obrębie jamy brzusznej
â€ĸ
zapalenia wyściÃŗłki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane
z dializami u pacjentÃŗw
poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
U dorosłych:
â€ĸ
ostre zakaÅŧenia pęcherzyka ÅŧÃŗÅ
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻŦā§ˆāĻļāĻŋāĻˇā§āĻŸā§āĻ¯

                                1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Cefepim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cefepim MIP Pharma, 1 g proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji:
KaÅŧda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego.
Cefepim MIP Pharma, 2 g proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji:
KaÅŧda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnoÅŧÃŗłtej.
pH roztworu po sporządzeniu wynosi 4,0–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu cięÅŧkich zakaÅŧeń
wymienionych poniÅŧej, wywołanych przez
drobnoustroje wraÅŧliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz
5.1).
_U dorosłych i dzieci w wieku powyÅŧej 12 lat o masie ciała > 40
kg:_
ī‚ˇ
zapalenie płuc
ī‚ˇ
powikłane zakaÅŧenia drÃŗg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)
ī‚ˇ
powikłane zakaÅŧenia w obrębie jamy brzusznej
ī‚ˇ
zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentÃŗw poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej (CAPD)
_U dorosłych:_
ī‚ˇ
ostre zakaÅŧenia drÃŗg ÅŧÃŗłciowych
_U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: _
ī‚ˇ
zapalenie płuc
ī‚ˇ
powikłane zakaÅŧenia drÃŗg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)
ī‚ˇ
bakteryjne zapalenie opon mÃŗzgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4)
Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentÃŗw z bakteriemią,
ktÃŗra występuje lub istnieje
podejrzenie, Åŧe występuje w związku z ktÃŗrymkolwiek wymienionym
powyÅŧej zakaÅŧeniem.
Cefepim moÅŧe być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych,
młodzieÅŧy oraz dzieci w wieku od 2
miesięcy do 12 lat 
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻāĻ‡ āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻŽā§āĻĒāĻ°ā§āĻ•āĻŋāĻ¤ āĻ¸āĻ¤āĻ°ā§āĻ•āĻ¤āĻž āĻ…āĻ¨ā§āĻ¸āĻ¨ā§āĻ§āĻžāĻ¨ āĻ•āĻ°ā§āĻ¨

āĻĻāĻ¸ā§āĻ¤āĻžāĻŦā§‡āĻœ āĻ‡āĻ¤āĻŋāĻšāĻžāĻ¸ āĻĻā§‡āĻ–ā§āĻ¨