āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cefepimi dihydrochloridum
MIP Pharma GmbH
J01DE01
Cefepimum
2 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991243142; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991243166; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991243159
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CEFEPIM MIP PHARMA, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI CEFEPIM MIP PHARMA, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI Cefepim ( _Cefepimum_ ) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Cefepim MIP Pharma 3. Jak stosowaÄ Cefepim MIP Pharma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Cefepim MIP Pharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CEFEPIM MIP PHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cefepim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci. Jego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii powodujÄ cych zakaÅŧenia. NaleÅŧy do grupy antybiotykÃŗw zwanych _cefalosporynami _ _czwartej generacji_ . Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ: U dorosÅych i dzieci powyÅŧej 12 lat, wÅÄ czajÄ c: âĸ zakaÅŧenia pÅuc (zapalenia pÅuc) âĸ powikÅane (ciÄÅŧkie) zakaÅŧenia drÃŗg moczowych âĸ powikÅane (ciÄÅŧkie) zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej âĸ zapalenia wyÅciÃŗÅki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) zwiÄ zane z dializami u pacjentÃŗw poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) U dorosÅych: âĸ ostre zakaÅŧenia pÄcherzyka ÅŧÃŗÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Cefepim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Cefepim MIP Pharma, 1 g proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji: KaÅŧda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Cefepim MIP Pharma, 2 g proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji: KaÅŧda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. Proszek barwy biaÅej do jasnoÅŧÃŗÅtej. pH roztworu po sporzÄ dzeniu wynosi 4,0â7,0. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu ciÄÅŧkich zakaÅŧeÅ wymienionych poniÅŧej, wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na dziaÅanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). _U dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŧej 12 lat o masie ciaÅa > 40 kg:_ īˇ zapalenie pÅuc īˇ powikÅane zakaÅŧenia drÃŗg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) īˇ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej īˇ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializÄ u pacjentÃŗw poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) _U dorosÅych:_ īˇ ostre zakaÅŧenia drÃŗg ÅŧÃŗÅciowych _U dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat o masie ciaÅa ⤠40 kg: _ īˇ zapalenie pÅuc īˇ powikÅane zakaÅŧenia drÃŗg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) īˇ bakteryjne zapalenie opon mÃŗzgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentÃŗw z bakteriemiÄ , ktÃŗra wystÄpuje lub istnieje podejrzenie, Åŧe wystÄpuje w zwiÄ zku z ktÃŗrymkolwiek wymienionym powyÅŧej zakaÅŧeniem. Cefepim moÅŧe byÄ stosowany w empirycznym leczeniu dorosÅych, mÅodzieÅŧy oraz dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨