å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum
MIP Pharma GmbH
J01DE01
Cefepimum
2 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991243142; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991243166; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 2 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991243159
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CEFEPIM MIP PHARMA, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI CEFEPIM MIP PHARMA, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI Cefepim ( _Cefepimum_ ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefepim MIP Pharma 3. Jak stosowaÄ Cefepim MIP Pharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Cefepim MIP Pharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CEFEPIM MIP PHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cefepim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci. Jego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii powodujÄ cych zakażenia. Należy do grupy antybiotykĆ³w zwanych _cefalosporynami _ _czwartej generacji_ . Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ: U dorosÅych i dzieci powyżej 12 lat, wÅÄ czajÄ c: ā¢ zakażenia pÅuc (zapalenia pÅuc) ā¢ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia drĆ³g moczowych ā¢ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej ā¢ zapalenia wyÅciĆ³Åki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) U dorosÅych: ā¢ ostre zakażenia pÄcherzyka Å¼Ć³Å å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji Cefepim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Cefepim MIP Pharma, 1 g proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji: Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Cefepim MIP Pharma, 2 g proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji: Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. Proszek barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. pH roztworu po sporzÄ dzeniu wynosi 4,0ā7,0. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu ciÄżkich zakażeÅ wymienionych poniżej, wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na dziaÅanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). _U dorosÅych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciaÅa > 40 kg:_ ļ· zapalenie pÅuc ļ· powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) ļ· powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej ļ· zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializÄ u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) _U dorosÅych:_ ļ· ostre zakażenia drĆ³g Å¼Ć³Åciowych _U dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat o masie ciaÅa ā¤ 40 kg: _ ļ· zapalenie pÅuc ļ· powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) ļ· bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje lub istnieje podejrzenie, że wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek wymienionym powyżej zakażeniem. Cefepim może byÄ stosowany w empirycznym leczeniu dorosÅych, mÅodzieży oraz dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć