Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990838752; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990894772; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990838769; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990838745
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATINUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatinum Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatinum Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATINUM ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Cisplatinum Accord zawiera substancjÄ czynnÄ cisplatynÄ, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. CisplatynÄ moÅŧna stosowaÄ samodzielnie, ale czÄÅciej stosuje siÄ jÄ w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna niszczy w organizmie komÃŗrki, ktÃŗre mogÄ wywoÅywaÄ niektÃŗre rodzaje raka (raka jÄ der, guza jajnika, guza pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuca i raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ ). Lekarz bÄdzie mÃŗgÅ udzieliÄ wiÄcej informacji. NaleÅŧy porozmawiaÄ z lekarzem, jeÅli pacjent nie czuje siÄ lepiej lub czuje siÄ gorzej. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATINUM ACCORD KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CISPLATINUM ACCORD - jeÅli pacjent ma uczulenie na cisplatynÄ, podobne leki przeciwnowotworowe, inne zwiÄ zki zawierajÄ ce platynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeÅli āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny. 25 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg cisplatyny. 50 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. 100 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Klarowny, bezbarwny do bladoÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr, w fiolce z oranÅŧowego szkÅa, zasadniczo wolny od czÄ stek staÅych. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu: âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ der âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnikÃŗw âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄcherza moczowego âĸ zaawansowanego lub przerzutowego pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi âĸ zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuca âĸ zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomÃŗrkowego raka pÅuca. âĸ Cisplatyna jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapiÄ . âĸ Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE DOROÅLI ORAZ DZIECI I MÅODZIEÅģ Dawka cisplatyny zaleÅŧy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako skÅadnik chemioterapii skojarzonej. WskazÃŗwki 2 dotyczÄ ce dawkowania odnoszÄ siÄ zarÃŗwno do dorosÅych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane sÄ dwa nastÄpujÄ ce schematy dawkowania: - pojedyncza āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨