Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838752; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894772; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838769; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838745
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATINUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord 3. Jak stosować lek Cisplatinum Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATINUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cisplatinum Accord zawiera substancjÄ™ czynnÄ… cisplatynÄ™, która należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. CisplatynÄ™ można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje siÄ™ jÄ… w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogÄ… wywoÅ‚ywać niektóre rodzaje raka (raka jÄ…der, guza jajnika, guza pÄ™cherza moczowego, pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uca i raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ…). Lekarz bÄ™dzie mógÅ‚ udzielić wiÄ™cej informacji. Należy porozmawiać z lekarzem, jeÅ›li pacjent nie czuje siÄ™ lepiej lub czuje siÄ™ gorzej. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATINUM ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATINUM ACCORD - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na cisplatynÄ™, podobne leki przeciwnowotworowe, inne zwiÄ…zki zawierajÄ…ce platynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeÅ›li Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny. 25 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg cisplatyny. 50 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. 100 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór, w fiolce z oranżowego szkÅ‚a, zasadniczo wolny od czÄ…stek staÅ‚ych. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu: • zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ…der • zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników • zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄ™cherza moczowego • zaawansowanego lub przerzutowego pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi • zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uca • zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka pÅ‚uca. • Cisplatyna jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapiÄ…. • Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE DOROÅšLI ORAZ DZIECI I MÅODZIEÅ» Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako skÅ‚adnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki 2 dotyczÄ…ce dawkowania odnoszÄ… siÄ™ zarówno do dorosÅ‚ych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane sÄ… dwa nastÄ™pujÄ…ce schematy dawkowania: - pojedyncza Äá»c toà n bá»™ tà i liệu