Country: পোল্যাণ্ড
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ethinylestradiolum + Etonogestrelum
Mylan S.A.S.
G02BB01
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
System terapeutyczny dopochwowy
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344818; Zawartość opakowania: 6 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344832; Zawartość opakowania: 3 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344825
2021-07-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CONTRASETON, (0,120 MG + 0,015 MG)/24H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY _Etonogestrelum + Ethinylestradiolum_ _ _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST LEK CONTRASETON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTRASETON 2.1 Kiedy nie stosować leku Contraseton 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Zakrzepy Choroby nowotworowe 2.3 Dzieci i młodzież 2.4 Lek Contraseton a inne leki Badania diagnostyczne 2.5 Ciąża i karmienie piersią 2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 3. JAK STOSOWAĆ LEK CONTRASETON 3.1 Zakładanie i usuwanie leku Contraseton 3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy 3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Contraseton 3.4 Co robić gdy… _Postępowanie w razie przypadkowego w সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contraseton, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Contraseton zawiera 11,0 mg etonogestrelu _(Etonogestrelum) _i 3,474 mg etynyloestradiolu _(Ethinylestradiolum)_. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w ś redniej ilo ś ci odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ci ą gu 24 godzin przez okres 3 tygodni. Pełny wykaz substancji pomocniczych został podany w punkcie 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA System terapeutyczny dopochwowy. Contraseton jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pier ś cieniem o ś rednicy zewn ę trznej 54 mm. Ś rednica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja Contraseton jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpiecze ń stwo stosowania i skuteczno ść produktu leczniczego oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton powinna zosta ć podj ę ta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka rozwoju ż ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka rozwoju ż ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi ą zanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton, w odniesieniu do innych zło ż onych hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ż eby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy Contraseton musi by ć stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosowa ć system terapeutyczny dopochwowy Contraseton” i „Jak rozpocz ąć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton”). _Dzieci i młodzie_ ż Nie badano bezpiecze ń stwa stosowania ani skuteczno ś ci systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton u młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. 2 Sposób p সম্পূর্ণ নথি পড়ুন