Contraseton (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h System terapeutyczny dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Etonogestrelum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344818; Zawartość opakowania: 6 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344832; Zawartość opakowania: 3 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344825

Status autoryzacji:

2021-07-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CONTRASETON, (0,120 MG + 0,015 MG)/24H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY
DOPOCHWOWY
_Etonogestrelum + Ethinylestradiolum_
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK CONTRASETON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTRASETON
2.1
Kiedy nie stosować leku Contraseton
2.2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3
Dzieci i młodzież
2.4
Lek Contraseton a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5
Ciąża i karmienie piersią
2.6
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3.
JAK STOSOWAĆ LEK CONTRASETON
3.1
Zakładanie i usuwanie leku Contraseton
3.2
Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3.3
Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Contraseton
3.4
Co robić gdy…
_Postępowanie w razie przypadkowego w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Contraseton, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny
dopochwowy
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Contraseton zawiera 11,0 mg etonogestrelu _(Etonogestrelum) _i 3,474
mg etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia
etonogestrel i etynyloestradiol
w
ś
redniej ilo
ś
ci odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ci
ą
gu 24 godzin przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych został podany w punkcie 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Contraseton jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie
bezbarwnym
pier
ś
cieniem o
ś
rednicy zewn
ę
trznej 54 mm.
Ś
rednica systemu terapeutycznego
dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja
Contraseton jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpiecze
ń
stwo stosowania i
skuteczno
ść
produktu leczniczego oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton
powinna zosta
ć
podj
ę
ta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza
ryzyka
rozwoju
ż
ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka rozwoju
ż
ylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej zwi
ą
zanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego
dopochwowego Contraseton, w odniesieniu do innych zło
ż
onych hormonalnych
ś
rodków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ż
eby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny
dopochwowy
Contraseton musi
by
ć
stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosowa
ć
system
terapeutyczny dopochwowy Contraseton” i „Jak rozpocz
ąć
stosowanie systemu
terapeutycznego dopochwowego Contraseton”).
_Dzieci i młodzie_
ż
Nie badano bezpiecze
ń
stwa stosowania ani skuteczno
ś
ci systemu terapeutycznego
dopochwowego Contraseton u młodzie
ż
y w wieku poni
ż
ej 18 lat.
2
Sposób p