Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Doxorubicini hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
L01DB01
Doxorubicinum
2 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990961665, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909990961672, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990961689, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990961696, Lz; 1 fiol. 75 ml, 5909990961702, Lz; 1 fiol. 100 ml, 5909990961726, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990961733, Lz; 10 fiol. 10 ml, 5909990961740, Lz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DOXORUBICIN ACTAVIS , 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Doxorubicini hydrochloridum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. â JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doxorubicin Actavis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Doxorubicin Actavis 3. Jak przyjmowaÄ lek Doxorubicin Actavis 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Doxorubicin Actavis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOXORUBICIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Doxorubicin Actavis naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Doxorubicin Actavis stosowany jest w leczeniu nastÄpujÄ cych typÃŗw raka: â drobnokomÃŗrkowy rak pÅuc, â rak pÄcherza moczowego, â rak koÅci, â rak piersi, â rak krwi, â rak ukÅadu chÅonnego (ziarnica zÅoÅliwa Hodgkina i chÅoniak nieziarniczy), â rak szpiku kostnego, â rak tarczycy, â rak tkanki miÄkkiej (u pacjentÃŗw dorosÅych), â nawracajÄ cy rak jajnika lub bÅony Åluzowej wyÅcieÅajÄ cej macicÄ, â niektÃŗre typy raka nerki wystÄpujÄ ce u dzieci (guz Wilmsa), â niektÃŗre typy zaawansowanego raka z komÃŗrek nerwowych wystÄpujÄ ce u dzieci (neuroblastoma). Lek Doxorubicin Actavis jest takÅŧe stosowany w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU DOXORUBICIN ACTAVIS KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU DOXORUBICIN ACTAVIS: â jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na doksorubicynÄ lub ktÃŗryk āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxorubicin Actavis, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku _(Doxorubicini hydrochloridum)_ . KaÅŧda fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku. KaÅŧda fiolka 10 ml zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku. KaÅŧda fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku. KaÅŧda fiolka 50 ml zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku. KaÅŧda fiolka 75 ml zawiera 150 mg doksorubicyny chlorowodorku. KaÅŧda fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: sÃŗd 3,54 mg na 1 ml koncentratu (0,154 mmol/l) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, czerwony pÅyn o pH 3 (2,8-3,2) i osmolarnoÅci 286 mOsm/kg. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doxorubicin Actavis jest wskazany w leczeniu: â drobnokomÃŗrkowego raka pÅuca (SCLC, ang. Small Cell Lung Cancer), â raka piersi, â nawracajÄ cego raka jajnika, â dopÄcherzowej profilaktyce nawrotÃŗw powierzchniowego raka pÄcherza moczowego po przezcewkowej resekcji guza, â ukÅadowym leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka pÄcherza moczowego, â neoadjuwantowym i adjuwantowym kostniakomiÄsaka, â zaawansowanego miÄsaka tkanki miÄkkiej u dorosÅych, â miÄsaka Ewinga, â chÅoniaka Hodgkina (ziarnica zÅoÅliwa), â chÅoniakÃŗw nieziarniczych o wysokim stopniu zÅoÅliwoÅci, â indukcja i terapia konsolidujÄ ca ostrej biaÅaczki limfatycznej, â ostrej biaÅaczki szpikowej, â zaawansowanego szpiczaka mnogiego, â zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, â guza Wilmsa (w stadium II zaawansowania â odmiana o wysokim stopniu zÅoÅliwoÅci, stadia zaawansowane (III do IV)), â zaawansowanego lub nawrotowego raka brodawczakowatego lub pÄcherzykowego tarczycy, â anaplastycznego raka tarczycy, 2 â āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨