Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: āĻĒā§‹āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ

āĻ­āĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§‹āĻ˛āĻŋāĻļ

āĻ¸ā§‚āĻ¤ā§āĻ°: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

āĻāĻ–āĻ¨ āĻāĻŸāĻž āĻ•āĻŋāĻ¨ā§āĻ¨

āĻ¸āĻ•ā§āĻ°āĻŋāĻ¯āĻŧ āĻ‰āĻĒāĻžāĻĻāĻžāĻ¨:

Doxorubicini hydrochloridum

āĻĨā§‡āĻ•ā§‡ āĻĒāĻžāĻ“āĻ¯āĻŧāĻž:

Actavis Group PTC ehf.

āĻāĻŸāĻŋāĻ¸āĻŋ āĻ•ā§‹āĻĄ:

L01DB01

INN (International Name):

Doxorubicinum

āĻĄā§‹āĻœ:

2 mg/ml

āĻĢāĻžāĻ°ā§āĻŽāĻžāĻ¸āĻŋāĻ‰āĻŸāĻŋāĻ•āĻžāĻ˛ āĻĢāĻ°ā§āĻŽ:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻžāĻ°āĻžāĻ‚āĻļ:

1 fiol. 5 ml, 5909990961665, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909990961672, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990961689, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990961696, Lz; 1 fiol. 75 ml, 5909990961702, Lz; 1 fiol. 100 ml, 5909990961726, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990961733, Lz; 10 fiol. 10 ml, 5909990961740, Lz

āĻ¤āĻĨā§āĻ¯ āĻ˛āĻŋāĻĢāĻ˛ā§‡āĻŸ

                                1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA
DOXORUBICIN ACTAVIS
, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Doxorubicini hydrochloridum _
NALEÅģY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAÅģNE DLA PACJENTA.
−
NaleÅŧy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mÃŗc ją ponownie
przeczytać.
−
NaleÅŧy zwrÃŗcić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
−
Jeśli nasili się ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoÅŧądane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doxorubicin Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waÅŧne przed przyjęciem leku Doxorubicin Actavis
3.
Jak przyjmować lek Doxorubicin Actavis
4.
MoÅŧliwe działania niepoÅŧądane
5.
Jak przechowywać lek Doxorubicin Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOXORUBICIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Doxorubicin Actavis naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych
zwanych antracyklinami.
Lek Doxorubicin Actavis stosowany jest w leczeniu następujących
typÃŗw raka:
−
drobnokomÃŗrkowy rak płuc,
−
rak pęcherza moczowego,
−
rak kości,
−
rak piersi,
−
rak krwi,
−
rak układu chłonnego (ziarnica złośliwa Hodgkina i
chłoniak nieziarniczy),
−
rak szpiku kostnego,
−
rak tarczycy,
−
rak tkanki miękkiej (u pacjentÃŗw dorosłych),
−
nawracający rak jajnika lub błony śluzowej wyściełającej
macicę,
−
niektÃŗre typy raka nerki występujące u dzieci (guz Wilmsa),
−
niektÃŗre typy zaawansowanego raka z komÃŗrek nerwowych występujące
u dzieci
(neuroblastoma).
Lek Doxorubicin Actavis jest takÅŧe stosowany w połączeniu z innymi
lekami
przeciwnowotworowymi.
2.
INFORMACJE WAÅģNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DOXORUBICIN ACTAVIS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DOXORUBICIN ACTAVIS:
−
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwość) na doksorubicynę lub
ktÃŗryk
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻŦā§ˆāĻļāĻŋāĻˇā§āĻŸā§āĻ¯

                                1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxorubicin Actavis, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku
_(Doxorubicini hydrochloridum)_
.
KaÅŧda fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
KaÅŧda fiolka 10 ml zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku.
KaÅŧda fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
KaÅŧda fiolka 50 ml zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.
KaÅŧda fiolka 75 ml zawiera 150 mg doksorubicyny chlorowodorku.
KaÅŧda fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza: sÃŗd 3,54 mg na 1 ml koncentratu (0,154 mmol/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, czerwony płyn o pH 3 (2,8-3,2) i osmolarności 286 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doxorubicin Actavis jest wskazany w leczeniu:
−
drobnokomÃŗrkowego raka płuca (SCLC, ang. Small Cell Lung Cancer),
−
raka piersi,
−
nawracającego raka jajnika,
−
dopęcherzowej profilaktyce nawrotÃŗw powierzchniowego raka pęcherza
moczowego po
przezcewkowej resekcji guza,
−
układowym leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka
pęcherza
moczowego,
−
neoadjuwantowym i adjuwantowym kostniakomięsaka,
−
zaawansowanego mięsaka tkanki miękkiej u dorosłych,
−
mięsaka Ewinga,
−
chłoniaka Hodgkina (ziarnica złośliwa),
−
chłoniakÃŗw nieziarniczych o wysokim stopniu złośliwości,
−
indukcja i terapia konsolidująca ostrej białaczki limfatycznej,
−
ostrej białaczki szpikowej,
−
zaawansowanego szpiczaka mnogiego,
−
zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium,
−
guza Wilmsa (w stadium II zaawansowania – odmiana o wysokim stopniu
złośliwości, stadia
zaawansowane (III do IV)),
−
zaawansowanego lub nawrotowego raka brodawczakowatego lub
pęcherzykowego tarczycy,
−
anaplastycznego raka tarczycy,
2
â
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻāĻ‡ āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻŽā§āĻĒāĻ°ā§āĻ•āĻŋāĻ¤ āĻ¸āĻ¤āĻ°ā§āĻ•āĻ¤āĻž āĻ…āĻ¨ā§āĻ¸āĻ¨ā§āĻ§āĻžāĻ¨ āĻ•āĻ°ā§āĻ¨

āĻĻāĻ¸ā§āĻ¤āĻžāĻŦā§‡āĻœ āĻ‡āĻ¤āĻŋāĻšāĻžāĻ¸ āĻĻā§‡āĻ–ā§āĻ¨