Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Doxorubicini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990851409; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990851393; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991141882; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990851386; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991030599
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOXORUBICINUM ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Doxorubicini hydrochloridum _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å ci Å le okre Å lonej osobie. Nie nale Åŧ y go przekazywa Ä innym. Lek mo Åŧ e zaszkodzi Ä innej osobie, nawet je Å li objawy jej choroby s Ä takie same. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord 3. Jak stosowa Ä lek Doxorubicinum Accord 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Doxorubicinum Accord 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOXORUBICINUM ACCORD I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE WÅa Å ciwa nazwa leku Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporz Ä dzania roztworu do infuzji u Åŧ ywana w dalszej cz ÄÅ ci ulotki to âDoxorubicinum Accordâ. Doksorubicyna nale Åŧ y do grupy lekÃŗw nazywanych antracyklinami. Leki te s Ä rÃŗwnie Åŧ znane jako leki przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub âchemiaâ. Leki te stosuje si Ä w leczeniu rÃŗ Åŧ nych rodzajÃŗw raka, w celu opÃŗ Åē nienia lub zatrzymania rozwoju komÃŗrek rakowych. Aby osi Ä gn Ä Ä lepsze wyniki i zmniejszy Ä dziaÅania niepo ÅŧÄ dane cz Ä sto stosuje si Ä poÅ Ä czenie rÃŗ Åŧ nych lekÃŗw przeciwnowotworowych. Lek Doxorubicinum Accord stosuje si Ä w leczeniu nast Ä puj Ä cych typÃŗw rakÃŗw: âĸ rak piersi âĸ rak tkanki Å āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku doksorubicyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku doksorubicyny. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku doksorubicyny. SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAÅANIU :zawiera 3,5 mg/ml sodu (0,15 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Produkt jest przezroczystym, czerwonym roztworem o pH w zakresie od 2,5 do 3,5 i stÄÅŧeniu osmolalnym w zakresie od 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doksorubicyna jest wskazana do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych chorÃŗb nowotworowych; PrzykÅady obejmujÄ : - drobnokomÃŗrkowy rak pÅuca (ang. SCLCâ small cell lung cancer) - rak piersi - zaawansowany rak jajnika - rak pÄcherza moczowego (dopÄcherzowo) - leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe kostniakomiÄsaka - zaawansowany miÄsak tkanek miÄkkich u dorosÅych - miÄsak Ewinga - ziarnica zÅoÅliwa (choroba Hodgkina) - chÅoniak nieziarniczy (ang. Non-Hodgkinâs lymphoma) - ostra biaÅaczka limfatyczna - ostra biaÅaczka szpikowa - zaawansowany szpiczak mnogi - zaawansowany lub nawrotowy rak trzonu macicy - guz Wilmsa - zaawansowany rak brodawczakowaty i (lub) pÄcherzykowy tarczycy - rak anaplastyczny tarczycy - zaawansowany nerwiak niedojrzaÅy 2 DoksorubicynÄ czÄsto stosuje siÄ w schemacie chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DoksorubicynÄ w postaci roztworu do infuzji naleÅŧy podawaÄ wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza wykwa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨