Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Doxorubicini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851409; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851393; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991141882; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851386; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991030599
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOXORUBICINUM ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä… DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Doxorubicini hydrochloridum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å› ci Å› le okre Å› lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je Å› li objawy jej choroby s Ä… takie same. - Je Å› li u pacjenta wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å› CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord 3. Jak stosowa ć lek Doxorubicinum Accord 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Doxorubicinum Accord 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOXORUBICINUM ACCORD I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE WÅ‚a Å› ciwa nazwa leku Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporz Ä… dzania roztworu do infuzji u ż ywana w dalszej cz ęś ci ulotki to “Doxorubicinum Accordâ€. Doksorubicyna nale ż y do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te s Ä… równie ż znane jako leki przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub „chemiaâ€. Leki te stosuje si Ä™ w leczeniu ró ż nych rodzajów raka, w celu opó ź nienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych. Aby osi Ä… gn ąć lepsze wyniki i zmniejszy ć dziaÅ‚ania niepo żą dane cz Ä™ sto stosuje si Ä™ poÅ‚ Ä… czenie ró ż nych leków przeciwnowotworowych. Lek Doxorubicinum Accord stosuje si Ä™ w leczeniu nast Ä™ puj Ä… cych typów raków: • rak piersi • rak tkanki Å‚ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku doksorubicyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku doksorubicyny. SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAÅANIU :zawiera 3,5 mg/ml sodu (0,15 mmol). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Produkt jest przezroczystym, czerwonym roztworem o pH w zakresie od 2,5 do 3,5 i stężeniu osmolalnym w zakresie od 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doksorubicyna jest wskazana do stosowania w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych chorób nowotworowych; PrzykÅ‚ady obejmujÄ…: - drobnokomórkowy rak pÅ‚uca (ang. SCLC– small cell lung cancer) - rak piersi - zaawansowany rak jajnika - rak pÄ™cherza moczowego (dopÄ™cherzowo) - leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe kostniakomiÄ™saka - zaawansowany miÄ™sak tkanek miÄ™kkich u dorosÅ‚ych - miÄ™sak Ewinga - ziarnica zÅ‚oÅ›liwa (choroba Hodgkina) - chÅ‚oniak nieziarniczy (ang. Non-Hodgkin’s lymphoma) - ostra biaÅ‚aczka limfatyczna - ostra biaÅ‚aczka szpikowa - zaawansowany szpiczak mnogi - zaawansowany lub nawrotowy rak trzonu macicy - guz Wilmsa - zaawansowany rak brodawczakowaty i (lub) pÄ™cherzykowy tarczycy - rak anaplastyczny tarczycy - zaawansowany nerwiak niedojrzaÅ‚y 2 DoksorubicynÄ™ czÄ™sto stosuje siÄ™ w schemacie chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DoksorubicynÄ™ w postaci roztworu do infuzji należy podawać wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza wykwa Äá»c toà n bá»™ tà i liệu