Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-16
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 CÉLULAS/ML DISPERSÃO INJETÁVEL tabelecleucel (células T viáveis específicas para o EBV) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ebvallo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ebvallo 3. Como é administrado Ebvallo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ebvallo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EBVALLO E PARA QUE É UTILIZADO Ebvallo contém a substância ativa tabelecleucel. Tabelecleucel é uma imunoterapia alogénica de células T. É designada imunoterapia alogénica porque as células sanguíneas usadas para produzir este medicamento são provenientes de dadores humanos que não são familiares do doente que está a receber o tratamento. Ebvallo é produzido em laboratório a partir de células T (um tipo de glóbulos brancos) de um dador saudável que é imune ao vírus Epstein- Barr. Essas células foram selecionadas individualmente de modo a serem compatíveis com o doente a receber Ebvallo. Ebvallo é administrado por injeção numa veia. Ebvallo é usado para tratar um tipo raro de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr (EBV + PTLD) em adultos e crianç সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 células/mL dispersão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Ebvallo (tabelecleucel) é uma imunoterapia alogénica de células T específicas para o vírus Epstein- Barr (EBV), que é dirigida e elimina as células EBV-positivas de forma restrita ao antigénio leucocitário humano (HLA). Tabelecleucel é produzido a partir de células T colhidas de dadores humanos. Cada lote de Ebvallo é testado quanto à especificidade de lise de alvos EBV + , restrição HLA de células T de lise específica e verificação da baixa alorreatividade. É selecionado um lote de Ebvallo para cada doente a partir do inventário do medicamento existente com base numa restrição HLA adequada. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 1 mL de volume administrável de Ebvallo numa concentração de 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 células T viáveis/mL de dispersão injetável. As informações quantitativas sobre a concentração real, perfil HLA e cálculo da dose do doente são fornecidas na Ficha Informativa do Lote (FIL) incluída no transportador usado para transportar o medicamento. O número total de frascos para injetáveis em cada embalagem (entre 1 e 6 frascos) corresponde à dose necessária para cada doente a nível individual, dependendo do peso corporal do doente (ver secções 4.2 e 6.5). Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 100 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por mL. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão injetável. Uma dispersão celular translúcida, incolor a ligeiramente amarelada. 4. IN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন