Ebvallo

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tabelecleucel

Available from:

Pierre Fabre Medicament

INN (International Name):

tabelecleucel

Therapeutic area:

Lymphoproliferative Disorders

Therapeutic indications:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-12-16

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EBVALLO 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7 CÉLULAS/ML DISPERSÃO INJETÁVEL
tabelecleucel (células T viáveis específicas para o EBV)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ebvallo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ebvallo
3.
Como é administrado Ebvallo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ebvallo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EBVALLO E PARA QUE É UTILIZADO
Ebvallo contém a substância ativa tabelecleucel.
Tabelecleucel é uma imunoterapia alogénica de células T. É
designada imunoterapia alogénica porque
as células sanguíneas usadas para produzir este medicamento são
provenientes de dadores humanos
que não são familiares do doente que está a receber o tratamento.
Ebvallo é produzido em laboratório a
partir de células T (um tipo de glóbulos brancos) de um dador
saudável que é imune ao vírus Epstein-
Barr. Essas células foram selecionadas individualmente de modo a
serem compatíveis com o doente a
receber Ebvallo. Ebvallo é administrado por injeção numa veia.
Ebvallo é usado para tratar um tipo raro de cancro chamado doença
linfoproliferativa pós-transplante
positiva para o vírus Epstein-Barr (EBV
+
PTLD) em adultos e crianç

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
células/mL dispersão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Ebvallo (tabelecleucel) é uma imunoterapia alogénica de células T
específicas para o vírus Epstein-
Barr (EBV), que é dirigida e elimina as células EBV-positivas de
forma restrita ao antigénio
leucocitário humano (HLA). Tabelecleucel é produzido a partir de
células T colhidas de dadores
humanos. Cada lote de Ebvallo é testado quanto à especificidade de
lise de alvos EBV
+
, restrição HLA
de células T de lise específica e verificação da baixa
alorreatividade. É selecionado um lote de Ebvallo
para cada doente a partir do inventário do medicamento existente com
base numa restrição HLA
adequada.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 1 mL de volume administrável de Ebvallo numa
concentração de
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
células T viáveis/mL de dispersão injetável. As informações
quantitativas sobre a
concentração real, perfil HLA e cálculo da dose do doente são
fornecidas na Ficha Informativa do
Lote (FIL) incluída no transportador usado para transportar o
medicamento.
O número total de frascos para injetáveis em cada embalagem (entre 1
e 6 frascos) corresponde à dose
necessária para cada doente a nível individual, dependendo do peso
corporal do doente (ver secções
4.2 e 6.5).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 100 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por mL.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão injetável.
Uma dispersão celular translúcida, incolor a ligeiramente amarelada.
4.
IN