দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NADROPARINUM
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANTA
B01AB06
NADROPARINUM
9500 UI AFXa/1 ml
SOL. INJ.
PR
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
10303/2017/04 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 10303/2017/03 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 10303/2017/02 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 10303/2017/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FRAXIPARINE 9500 UI ANTI-FACTOR XA/1 ML MULTIDOZĂ SOLUŢIE INJECTABILĂ Nadroparină calcică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fraxiparine și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fraxiparine 3. Cum să utilizați Fraxiparine 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fraxiparine 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sânge în vene sau artere). FRAXIPARINE ESTE INDICAT PENTRU: prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau plămânilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, sau la pacienţi cu risc medical crescut (cum ar fi insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), imobilizați la pat datorită unei boli acute sau spitalizaţi în unităţi de terapie intensivă.. tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. prevenirea for সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoză soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 9500 UI anti-factor Xa. Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic (9 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia tulburărilor tromboembolice cum sunt: - cele asociate chirurgiei generale sau ortopedice - cele asociate pacienţilor cu risc medical crescut (cum ar fi insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), imobilizați ca urmare a unei boli acute sau spitalizaţi în unităţi de terapie intensivă. Tratamentul tulburărilor tromboembolice. Prevenţia coagulării în timpul hemodializei. Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului de miocard fără undă Q. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor specifice de dozare, pentru fiecare heparină cu greutate moleculară mică, deoarece fiecare producător utilizează sisteme de măsură diferite, pentru exprimarea dozelor (unităţi sau miligrame). Din această cauză, nadroparina nu trebuie înlocuită cu altă heparină cu greutate moleculară mică în cursul tratamentului. În plus, trebuie utilizată cu atenţie formularea corectă de nadroparină (Fraxiparine sau Fraxodi), deoarece aceasta va influenţa schema terapeutică. Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară. Pe parcursul întregului tratament cu nadroparină este necesară monitorizarea numărului de trombocite (vezi pct. 4.4). 2 Trebuie urmate recomandările specifice cu privire la momentul de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন