FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoza

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

NADROPARINUM

Pieejams no:

ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANTA

ATĶ kods:

B01AB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

NADROPARINUM

Deva:

9500 UI AFXa/1 ml

Zāļu forma:

SOL. INJ.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Ārstniecības grupa:

ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI

Produktu pārskats:

10303/2017/04 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 10303/2017/03 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 10303/2017/02 Cutie cu 10 flac. multidoza din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 10303/2017/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FRAXIPARINE 9500 UI ANTI-FACTOR XA/1 ML MULTIDOZĂ SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Nadroparină calcică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fraxiparine și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fraxiparine
3.
Cum să utilizați Fraxiparine
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fraxiparine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fraxiparine
este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor
(cheaguri de sânge în vene
sau artere).
FRAXIPARINE ESTE INDICAT PENTRU:

prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul
picioarelor sau plămânilor. Formarea
trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o
intervenţie chirurgicală, sau la pacienţi cu
risc medical crescut (cum ar fi insuficienţă respiratorie şi/sau
infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă
cardiacă), imobilizați la pat datorită unei boli acute sau
spitalizaţi în unităţi de terapie intensivă..

tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul
piciorului sau în vasele de sânge de la
nivelul plămânilor.

prevenirea for

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoză soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 9500 UI
anti-factor Xa.
Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic (9 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la slab
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia tulburărilor tromboembolice cum sunt:
-
cele asociate chirurgiei generale sau ortopedice
-
cele asociate pacienţilor cu risc medical crescut (cum ar fi
insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii
respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), imobilizați ca urmare
a unei boli acute sau spitalizaţi în unităţi
de terapie intensivă.

Tratamentul tulburărilor tromboembolice.

Prevenţia coagulării în timpul hemodializei.

Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului de miocard
fără undă Q.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor specifice de
dozare, pentru fiecare heparină cu greutate
moleculară mică, deoarece fiecare producător utilizează sisteme de
măsură diferite, pentru exprimarea
dozelor (unităţi sau miligrame). Din această cauză, nadroparina nu
trebuie înlocuită cu altă heparină cu
greutate moleculară mică în cursul tratamentului. În plus, trebuie
utilizată cu atenţie formularea corectă de
nadroparină (Fraxiparine sau Fraxodi), deoarece aceasta va influenţa
schema terapeutică.
Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară.
Pe parcursul întregului tratament cu nadroparină este necesară
monitorizarea numărului de trombocite (vezi
pct. 4.4).
2
Trebuie urmate recomandările specifice cu privire la momentul de