Country: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
J06BA01
HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml
Oplossing voor injectie
GLYCINE (E 640) ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.
Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
20200903_pil_860_NL_21.20_nl 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GAMMANORM 165 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gammanorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDELGEBRUIKT? Gammanorm is een oplossing van immunoglobuline en bevat antistoffen (eiwitten die een rol spelen bij de natuurlijke afweer) tegen bacteriën en virussen. Antistoffen beschermen het lichaam en verhogen de weerstand tegen infecties. Het doel van de behandeling is normale antistofconcentraties te bereiken. Dit middel wordt gebruikt om antistoffen toe te dienen (substitutietherapie) bij volwassenen, kinderen en jongeren (0-18 jaar) voor: • Patiënten geboren met een verminderd vermogen of onvermogen om immunoglobulinen aan te maken (primaire immunodeficiënties) • Patiënten met chronische lymfatische leukemie, een bepaald type bloedkanker dat leidt tot een tekort aan antistoffen en terugkerende infecties, wanneer behandeling met middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica) niet werken of niet mag worden toegediend • Patiënten met multiple myeloom, een ander type bloedkanker dat leidt tot een te সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_20200903_spc_860_NL_21.20_nl_ _ _ 1/10 _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SCIg/IMIg) Een ml bevat: Humaan normaal immunoglobuline 165 mg (zuiverheid van minimaal 95% IgG) Elk flesje van 6 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 10 ml bevat: 1,65 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 12 ml bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 20 ml bevat: 3,3 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 24 ml bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 48 ml bevat: 8 g humaan normaal immunoglobuline. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ……….. 59% IgG 2 ……….. 36% IgG 3 ……….. 4,9% IgG 4 ……….. 0,5% De maximale IgA-inhoud is 82,5 microgram/ml Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect: Voor injectieflacon van 6 ml: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor injectieflacons van 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml en 48 ml: Dit geneesmiddel bevat 25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het vloeibare preparaat is helder of enigszins opaal en kleurloos of bleekgeel of lichtbruin. _20200903_spc_860_NL_21.20_nl_ _ _ 2/10 _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Indicaties voor subcutane toediening (SCIg) Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: • primaire immunodeficiëntie-syndromen zoals met aangetaste antilichaamproductie (zie rubriek 4.4); • সম্পূর্ণ নথি পড়ুন