Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2005-10-10

Bijsluiter

20200903_pil_860_NL_21.20_nl
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMMANORM 165 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gammanorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDELGEBRUIKT?
Gammanorm is een oplossing van immunoglobuline en bevat antistoffen
(eiwitten die een rol spelen
bij de natuurlijke afweer) tegen bacteriën en virussen. Antistoffen
beschermen het lichaam en
verhogen de weerstand tegen infecties. Het doel van de behandeling is
normale antistofconcentraties te
bereiken.
Dit middel wordt gebruikt om antistoffen toe te dienen
(substitutietherapie) bij volwassenen, kinderen
en jongeren (0-18 jaar) voor:
•
Patiënten geboren met een verminderd vermogen of onvermogen om
immunoglobulinen aan
te maken (primaire immunodeficiënties)
•
Patiënten met chronische lymfatische leukemie, een bepaald type
bloedkanker dat leidt tot een
tekort aan antistoffen en terugkerende infecties, wanneer behandeling
met middelen tegen
bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica) niet werken of niet
mag worden toegediend
•
Patiënten met multiple myeloom, een ander type bloedkanker dat leidt
tot een te

Productkenmerken

_20200903_spc_860_NL_21.20_nl_
_ _
1/10
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (SCIg/IMIg)
Een ml bevat:
Humaan normaal immunoglobuline
165 mg
(zuiverheid van minimaal 95% IgG)
Elk flesje van 6 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 10 ml bevat: 1,65 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 12 ml bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 20 ml bevat: 3,3 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 24 ml bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 48 ml bevat: 8 g humaan normaal immunoglobuline.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
……….. 59%
IgG
2
……….. 36%
IgG
3
……….. 4,9%
IgG
4
……….. 0,5%
De maximale IgA-inhoud is 82,5 microgram/ml
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor injectieflacon van 6 ml:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor injectieflacons van 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml en 48 ml:
Dit geneesmiddel bevat
25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het vloeibare preparaat is helder of enigszins opaal en kleurloos of
bleekgeel of lichtbruin.
_20200903_spc_860_NL_21.20_nl_
_ _
2/10
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indicaties voor subcutane toediening (SCIg)
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
•
primaire immunodeficiëntie-syndromen zoals met aangetaste
antilichaamproductie (zie
rubriek 4.4);
•