Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ganciclovirum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422479; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422486; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422493
2025-01-28
Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla uÅŧytkownika Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Gancyklowir NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Accord 3. Jak stosowaÄ lek Ganciclovir Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ganciclovir Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu siÄ go stosuje Co to jest lek Ganciclovir Accord SubstancjÄ czynnÄ leku Ganciclovir Accord jest gancyklowir. NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw przeciwwirusowych. W jakim celu stosuje siÄ lek Ganciclovir Accord Lek Ganciclovir Accord jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorÃŗb wywoÅywanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentÃŗw dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 12 lat i starszych z osÅabionÄ czynnoÅciÄ ukÅadu odpornoÅciowego. Lek jest rÃŗwnieÅŧ stosowany w zapobieganiu zakaÅŧeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narzÄ du lub podczas chemioterapii u osÃŗb dorosÅych i dzieci od urodzenia. īˇ ZakaÅŧenie wirusem moÅŧe dotyczyÄ kaÅŧdej czÄÅci ciaÅa, rÃŗwnieÅŧ siatkÃŗwki oka â oznacza to, Åŧe wirus moÅŧe powodowaÄ problemy ze wzrokiem. īˇ Wirus moÅŧe powodowaÄ choroby u kaÅŧdej osoby, ale s āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwaÅ, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieÅczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stÄÅŧenie roztworu do infuzji nie powinno wynosiÄ wiÄcej niÅŧ 10 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 46 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy liofilizat w postaci proszku. WartoÅÄ pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentÃŗw z obniÅŧonÄ odpornoÅciÄ ; - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzajÄ cego u pacjentÃŗw z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest rÃŗwnieÅŧ wskazany do stosowania od urodzenia w: - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentÃŗw z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwwirusowych. 2 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania Dawkowanie Leczenie choroby CMV DoroÅli oraz dzieci i mÅodzieÅŧ w wieku īŗ 12 lat z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek: - Leczenie poczÄ tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji doÅŧylnej w ciÄ gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ ce: u pacjentÃŗw z obniÅŧonÄ odpornoÅciÄ , naraÅŧonych na ryzyko nawrotu moÅŧ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨