Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ganciclovirum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422479; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422486; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422493
2025-01-28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Gancyklowir Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Accord 3. Jak stosować lek Ganciclovir Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ganciclovir Accord Substancją czynną leku Ganciclovir Accord jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. W jakim celu stosuje się lek Ganciclovir Accord Lek Ganciclovir Accord jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z osłabioną czynnością układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii u osób dorosłych i dzieci od urodzenia. Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka – oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem. Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale s Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stężenie roztworu do infuzji nie powinno wynosić więcej niż 10 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera około 46 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały liofilizat w postaci proszku. Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych. 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie choroby CMV Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 12 lat z prawidłową czynnością nerek: - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu moż Lugege kogu dokumenti