å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ganciclovirum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422479; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422486; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422493
2025-01-28
Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Gancyklowir Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Accord 3. Jak stosowaÄ lek Ganciclovir Accord 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ganciclovir Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu siÄ go stosuje Co to jest lek Ganciclovir Accord SubstancjÄ czynnÄ leku Ganciclovir Accord jest gancyklowir. Należy on do grupy lekĆ³w przeciwwirusowych. W jakim celu stosuje siÄ lek Ganciclovir Accord Lek Ganciclovir Accord jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorĆ³b wywoÅywanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentĆ³w dorosÅych i mÅodzieży w wieku 12 lat i starszych z osÅabionÄ czynnoÅciÄ ukÅadu odpornoÅciowego. Lek jest rĆ³wnież stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narzÄ du lub podczas chemioterapii u osĆ³b dorosÅych i dzieci od urodzenia. ļ· Zakażenie wirusem może dotyczyÄ każdej czÄÅci ciaÅa, rĆ³wnież siatkĆ³wki oka ā oznacza to, że wirus może powodowaÄ problemy ze wzrokiem. ļ· Wirus może powodowaÄ choroby u każdej osoby, ale s å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwaÅ, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieÅczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stÄżenie roztworu do infuzji nie powinno wynosiÄ wiÄcej niż 10 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: każda fiolka zawiera okoÅo 46 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy liofilizat w postaci proszku. WartoÅÄ pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieży w wieku powyżej 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ ; - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzajÄ cego u pacjentĆ³w z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest rĆ³wnież wskazany do stosowania od urodzenia w: - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentĆ³w z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekĆ³w przeciwwirusowych. 2 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Dawkowanie Leczenie choroby CMV DoroÅli oraz dzieci i mÅodzież w wieku ļ³ 12 lat z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek: - Leczenie poczÄ tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ ce: u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ , narażonych na ryzyko nawrotu moż å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć